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平成13年12月10日作成
医薬品回収の概要
(クラス II)
一般名:塩化リゾチーム 販売名:ニッテン・ティアコン点眼液
対象ロット:全ロット 包装:5mL×20、5mL×50
製造業者の氏名: 株式会社 日本点眼薬研究所 製造業者の住所: 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 製造所の名称及び住所: 株式会社 日本点眼薬研究所 本社工場 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 株式会社 日本点眼薬研究所 名古屋工場 愛知県名古屋市南区立脇町1丁目11番地
緩衝剤のリン酸水素ナトリウムと等張化剤の塩化ナトリウムの配合量が承認内容と異なることが判明しましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。
リン酸水素ナトリウムが増量され、塩化ナトリウムが減量されていましたが、この変更処方は点眼剤で通常使用される配合量の範囲です。また、有効成分等の上記添加物以外の成分は承認内容とおり配合され、更に製品の規格試験には適合しております。これらのことから品質上の問題はないことを確認しております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成13年12月10日
慢性結膜炎
納入しました医療機関、卸等はすべて特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。
担当者名:沼田 竜一 連絡先:株式会社 日本点眼薬研究所 営業本部学術課 TEL:052-823-9110 FAX:052-823-9115