一覧へ戻る |
平成13年12月10日作成
医薬品回収の概要
(クラス II)
一般名:フラビンアデニンジヌクレオチド 販売名:日点FA点眼液
対象ロット:全ロット 包装:5mL×10、5mL×50
製造業者の氏名: 株式会社 日本点眼薬研究所 製造業者の住所: 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 製造所の名称及び住所: 株式会社 日本点眼薬研究所 本社工場 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 株式会社 日本点眼薬研究所 名古屋工場 愛知県名古屋市南区立脇町1丁目11番地
保存剤のクロロブタノールの配合量が承認内容と異なることが判明しましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。
保存剤のクロロブタノールが減量されていましたが、この減量の処方は点眼剤で通常使用される配合量の範囲です。また、有効成分等の保存剤以外の成分は承認内容とおり配合され、更に製品の規格試験には適合しております。これらのことから品質上の問題はないことを確認しております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成13年12月10日
下記疾患のうちビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
角膜炎、眼瞼炎
納入しました医療機関、卸等はすべて特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。
担当者名:沼田 竜一 連絡先:株式会社 日本点眼薬研究所 営業本部学術課 TEL:052-823-9110 FAX:052-823-9115