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平成13年12月10日作成
医薬品回収の概要
(クラス II)
一般名:メタスルホ安息香酸デキサメタゾン 販売名:日点・DMゾロン点眼液
対象ロット:全ロット 包装:5mL×10、5mL×50、100mL、500mL
製造業者の氏名: 株式会社 日本点眼薬研究所 製造業者の住所: 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 製造所の名称及び住所: 株式会社 日本点眼薬研究所 本社工場 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 株式会社 日本点眼薬研究所 名古屋工場 愛知県名古屋市南区立脇町1丁目11番地
保存剤のパラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸プロピルの配合量が承認内容と異なることが判明しましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。
保存剤のパラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸プロピルが減量されていましたが、この減量の処方は点眼剤で通常使用されている配合量の範囲です。また、有効成分等の保存剤以外の成分は承認内容とおり配合され、更に製品の規格試験には適合しております。これらのことから品質上の問題はないことを確認しております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成13年12月10日
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ぶどう膜炎、術後炎症)
納入しました医療機関、卸等はすべて特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。
担当者名:沼田 竜一 連絡先:株式会社 日本点眼薬研究所 営業本部学術課 TEL:052-823-9110 FAX:052-823-9115