平成１３年１２月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：アシクロビル
   販売名：ベルクスロン顆粒４０％
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ｊ１４００７
   出荷数量　：９１５箱（１００ｇ包装品）
   出荷時期　：平成１３年６月６日〜平成１３年６月２１日
   

3. 製造業者等名称

   名　称　：東和薬品株式会社
   所在地　：大阪府門真市新橋町２番１１号
   製造所　：東和薬品株式会社　山形工場
   所在地　：山形県上山市弁天１丁目１番１号
   許可番号：０６ＡＺ６００４
   
   

4. 回収理由

   医療機関において調剤中、異物が混入しているとの連絡を受け、調査した結果、異物は塩ビ系樹脂であることを確認しました。
   異物は材質及び大きさより製造工程で使用していた表示物ケースの欠損部分と判断いたしましたが、確認された異物以外の微小破片がごく少量混入した可能性が完全に否定できないことから、万全を期して、当該ロットを自主回収いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入した可能性のある塩ビ系樹脂は微小であり、健康被害を及ぼすおそれはないと考えます。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１２月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   単純疱疹、骨髄移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制、帯状疱疹、水痘
   
   

8. その他

   対象製品の販売先はすべて特定されており、医療機関への伝達は早急に行っております。

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：市販後調査管理責任者　佐藤　晋
   　　　　東和薬品株式会社　薬事室
   　　　　大阪府門真市新橋町２番１１号
   　　　　ＴＥＬ　０６−６９００−９１０７
   　　　　ＦＡＸ　０６−６９０８−２１６４
   連絡先：東和薬品株式会社　山形工場　今野　和彦
   　　　　山形県上山市弁天１丁目１番１号
   　　　　ＴＥＬ　０２３−６７２−５５９１
   　　　　ＦＡＸ　０２３−６７３−１７６３