平成13年12月7日作成(*:平成13年12月12日追加)

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：塩酸リドカイン
   販売名：キシロカインポリアンプ0.5％（5mL×10管，10mL×10管）
           キシロカインポリアンプ1％  （5mL×10管，10mL×10管）
           キシロカインポリアンプ2％  （5mL×10管，10mL×10管）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （2001/12/11現在）(*)
   
   キシロカインポリアンプ0.5％　 5mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213559	         3,586	        2001/8/27〜2001/11/20
   213716	           931	        2001/11/20〜2001/12/6
   
   キシロカインポリアンプ0.5％　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213720	         4,046　　	2001/8/27〜2001/11/13
   214036           4,256          2001/11/13〜2001/12/11(*)
   
   キシロカインポリアンプ  1％　 5mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213613	         6,511	        2001/8/24〜2001/11/2
   213718	         8,024	        2001/11/2〜2001/12/6
   214038           9,116          2001/12/7〜2001/12/11(*)
   
   キシロカインポリアンプ  1％　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213558           3,147	        2001/8/24〜2001/10/2
   213832           7,087	        2001/10/2〜2001/11/6
   213833	         9,431	        2001/11/6〜2001/12/4
   213893	         1,209	        2001/12/4〜2001/12/6
   
   キシロカインポリアンプ  2％　 5mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213579　	 2,564	        2001/8/24〜2001/12/6
   
   キシロカインポリアンプ  2％　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213892	         4,438	        2001/8/24〜2001/12/6
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業社：アストラゼネカ株式会社
   
   (本社所在地）
    大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   
   (医薬品製造業、医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地）
    アストラゼネカ株式会社　米原工場 
    滋賀県坂田郡米原町大字三吉字三田215-31
   
   製剤製造元：AstraZeneca　Pty(オーストラリア)
   
   

4. 回収理由

   アストラゼネカ株式会社が輸入販売している医療用局所麻酔薬（注射液）、キシロカインポリアンプ1％及び2％について、ラベルのないものがあるとの連絡を医療機関から受けました。
   調査の結果、10管連結のアンプル（ポリエチレンアンプル）のうちの1管又は数管でラベルの無いものを確認しました。
   製造工程の調査の結果、ラベル検査工程の変更以前に製造されたロットでラベルの不良品が混入している可能性があることが判明しました。
   本製品は10管がつながった形で1箱ずつ包装されていますが、使用にあたっては、1管ずつ切り離して使用されます。1管ずつ切り離された場合、薬剤名、濃度がわからずに誤って使用される可能性があることから、安全使用に万全を期すために、該当するロットの製品を特約店及び医療機関から回収することと致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   通常、医療従事者は本製品を麻酔に使用する前にラベルを確認されますので、誤使用されることはほとんどないものと考えられます。
   しかし、誤使用された場合、例えば0.5％製剤を投与すべきところ２％製剤を使用したとき、特に血管の多い部位（顔面、頭部、扁桃など）の麻酔で中毒症状が現れる可能性があります（震戦、意識消失、血圧低下など、更に重篤になれば心肺停止）。
   なお、現在までに本事例に関連する健康被害（副作用）の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年12月7日
   

7. 効能・効果又は用途等

   キシロカインポリアンプ0.5％　　：硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔
   キシロカインポリアンプ1％、2％ ：硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、表面麻酔
   

8. その他

   この製品については納入先である医療機関がすべて特定されており、弊社MRにより速やかにそれら施設に対し情報伝達を行なっております。

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：アストラゼネカ株式会社 
   大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   担当者名：広報部　村本　史子
   電話番号：06-6453-7848
   FAX番号：06-6453-8107