平成１３年１１月２９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   スフィアライト　ＨＢｓ抗原
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　ＪＪ９３３
   出荷数量　　　　６５セット
   出荷時期　　　　平成１３年８月〜１１月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者　　　　和光純薬工業株式会社
   　　　　　　　　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
   
   

4. 回収理由

   　スフィアライト　ＨＢｓ抗原は血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原を検出する体外診断用医薬品であり、自動化学発光酵素免疫分析装置SphereLight 180の専用試薬です。
   　当該製品のロットＪＪ９３３について、発光量が低下しており、陰性と陽性を判定する感度幅が出荷時より小さくなっていることが判明しました。
   　現時点では性能に問題ありませんが、更に発光量が低下し、陰性と陽性を判定する感度幅が小さくなると、偽陰性あるいは偽陽性を生じる可能性があるため回収します。
   　尚、現在流通しているＪＪ９３３以外のロットについては同様な発光量低下は認められません。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　当該製品は現時点では測定性能に問題がないため、健康被害の発生につながることは少ないと考えます。また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１１月２９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原の検出
   

8. その他

   　納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。

9. 担当者名及び連絡先

   和光純薬工業株式会社　松本工場
   長野県松本市大字中山字大久保７４０７
   電話　　０２６３−５８−２９２９
   ＦＡＸ　０２６３−５８−０４５２
   担当者　　　藤井　真