平成１３年１０月２９日作成

医薬品回収の概要

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1. 一般名及び販売名

   販売名：ビトロス　ＣＡ１９−９
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：(1)　Ｌｏｔ．１３０
              (2)　Ｌｏｔ. １４０
   数　　　量：(1)　３キット
   　　　　　　(2)　３キット
   出荷時期：　(1)　平成１３年７月１２日　〜　平成１３年８月２７日
   　　　　　　(2)　平成１３年９月２７日　〜　平成１３年１０月１１日
   
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   業許可番号：１３ＡＹ０５０７
   輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社
                     (Ortho−Clinical Diagnostics)（英国）
   
   

4. 回収理由

   海外において測定値が従来のロットに比較し高値を示す事例が製造元に報告 されました。製造元で調査したところ当該ロットについて測定値は１８〜 ４８％の上昇が確認され、原因としては製造時に使用した管理用基準品が患者 検体の動態を正しく反映していないものであった可能性が示唆されています。 従って、当該製品について自主回収を行うことと致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   測定値の上昇が認められた場合でも、本検査は一般的に他の腫瘍マーカーや、 臨床検査等と組み合わせて診断等に利用される補助的なものであり、又、精 度管理が通常使用施設で実施されており、検査試薬の異常があればこれによ り検出されることから、本件が直ちに健康被害に結びつく可能性は極めて低 いと考えます。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けており ません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１０月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のＣＡ１９−９の測定
   
   

8. その他

   対象となる納入先は全て弊社が把握しており、既に文章にて回収内容につい て通知しております。

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   品質保証　　池田　弘子
   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９