平成13年8月２０ 日 作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：コバス試薬 ＣＲＰ ＬＸ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット 番号： １５６０８１０１１
   数　　　 量： ４９７キット
   出 荷 時 期： 平成１３年 ４月 ２日〜平成１３年７月１０日

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   輸入販売業者所在地：東京都港区芝２−６−１
   製造先業者名：Roche Diagnostics GmbH （ ドイツ国 ）

4. 回収理由

   当該ロットの、一部に、試薬カセットの液量不足が認められましたので、当該ロットの回収を行ないます。 国内では、当該事象は報告されていません。現在迄の世界中での当該事象の報告件数は6件で、当該ロット 以外では、発生していません。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該事象の製品で測定した場合、標準曲線は作成されません。従って、その後 精度管理用コントロールお よび検体の測定はおこなわれません。また、標準曲線を作成せずに、測定する場合には、精度管理用コン トロールおよび検体の測定値は、本製品の保証測定範囲（0.025−16mg/dl）の0.025mg/dl以下の低い値 （0.00、＜0.00、0.01)などが連続して得られます。このような場合、販売元に連絡するようしており そのまま、結果が報告されることはありませんので、危惧される健康被害はないと考えます。 現在まで、当該事象は報告されておりません。

6. 回収開始年月日

   平成1３年８月６日

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中Ｃ反応性たん白（ＣＲＰ）の測定

8. その他

   販売先すべてが特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して自主回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   カスタマーサポート本部 斎藤 昇
   〒１０５−００１４　東京都 港区 芝 ２−６−１ 日本ロシュビル
   ＴＥＬ：０３（５４４３）５２８３、 ＦＡＸ：０３（５４４３）６６５４