平成１３年８月２３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：セリバスタチンナトリウム
   （１）販売名：バイコール錠0.1ｍｇ
   （２）販売名：バイコール錠0.15ｍｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）バイコール錠0.1ｍｇ
   ロット番号：全ロット
   包装：100錠（PTP包装10錠×10）、500錠（PTP包装10錠×50）
   （２）バイコール錠0.15ｍｇ
   ロット番号：全ロット
   包装：100錠 （PTP包装10錠×10）、500錠 （PTP包装10錠×50）、700錠 （PTP包装14錠×50）、1000錠（PTP包装10錠×100）
   500錠（バラ包装）

3. 製造業者等名称

   製造業者：バイエル薬品株式会社
   本社所在地：大阪市淀川区宮原三丁目５番３６号
   製造所：バイエル薬品株式会社 滋賀工場
   製造所所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷１２１番地の１
   許可番号：２５ＡＺ００８３

4. 回収理由

   ゲムフィブロジル製剤（日本未承認）は世界の多くの国で販売されており、本製剤を投与されている患者さんが海外旅行された折など、ゲムフィブロジル製剤と併用される可能性を完全に避けることは困難であり、また、将来的に同製剤が日本でも販売される可能性も予測されることを総合的に勘案した結果、今後の併用によるリスクを避け、安全性確保について更に万全を期すために、本製剤の販売を自主的に中止し、市場より回収することにしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   日本では、ゲムフィブロジル製剤は未承認であり、同製剤との併用による筋障害（横紋筋融解症）の発生はほとんどないと考えられますが、本製剤を投与されている患者さんが海外旅行された折などにゲムフィブロジル製剤と併用される可能性、また、海外でゲムフィブロジル製剤を投与されている患者さんが、日本で本剤を併用される可能性があることから、併用による筋障害（横紋筋融解症）の発生を完全に避けることはできないと考えられます。

6. 回収開始年月日

   平成１３年８月２３日

7. 効能・効果又は用途等

   高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   バイエル薬品株式会社 開発部門 安全性情報・市販後調査 香月 正憲
   大阪市淀川区宮原三丁目５番３６号
   電話； 06−6398−1072
   ＦＡＸ； 06−6398−1079