平成13年8月7日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ファロペネムナトリウム
   販売名：ファロムドライシロップ小児用

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：市場にある分包品（0.5gｘ120包）全ロット総数　26ロット
   出荷数量　　　：87,378本（1本=120包）
   出荷時期　：平成11年11月〜平成13年1月
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：サントリー株式会社　
   会社の所在地　：大阪府大阪市北区堂島浜２−１−４０
   製造所の名称　：サントリー株式会社　千代田医薬工場
   製造所の所在地：群馬県邑楽郡千代田町大字赤岩字くらかけ2716−１
   業許可番号　　：10AZ0091、平成12年1月1日
   

4. 回収理由

   本品は分包シートを60包毎に乾燥剤とともに、アルミピロー包装を施した製品であ り、アルミピロー開封後、保管状態によっては吸湿などを生じ、特異臭、塊（凝集）及 び色調の変化（褐色化）が発生することがあり、また、分解によって力価の低下が見ら れることがあるので、当該製品の回収を行うこととした。

5. 危惧される具体的な健康被害

   特異臭の原因は吸湿による分解や香料の揮散による原末臭の顕在化、塊（凝集）は 製剤に含有される白糖の吸湿に起因するもの、色調の変化（褐色化）は主に分解によ るものと考えられる。分解が進んだ製品は外観上、これらが顕著にあらわれるので、 調剤時に識別可能と考えられるが、力価が低下したものを服用した場合には 効果が減弱する場合もある。なお、分解物については強制劣化品等の安全性試験から、 主薬同様の安全性が確認されている。また、現在までに医療機関から特異臭、塊、 色調の変化が発生した製品の使用によると思われる健康被害に関する報告は受けていない。

6. 回収開始年月日

   平成13年8月6日

7. 効能・効果又は用途等

   ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタ ラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシェラ属、プロテウス・ミラビリス、 インフルエンザ菌、百日咳菌のうちファロペネム感性菌による下記感染症
   ○ 毛嚢（包）炎、伝染性膿痂疹、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、皮下膿瘍
   ○ 咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎、肺炎
   ○ 尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎）
   ○ 猩紅熱
   ○ 百日咳
   ○ 中耳炎、副鼻腔炎
   ○ 歯周組織炎
   

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   製造元　サントリー株式会社　医薬事業本部　医薬事業部
   千代田区麹町５−７−２　
   TEL　03-5210-5039
   FAX　03-5210-5068
   発売元　山之内製薬株式会社　製品情報センター
   板橋区蓮根３−１７−１
   TEL　0120-511-521（フリーダイヤル）
   FAX　03-5916-5614