平成13年　8月1日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：プレシジョンプラス

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　：　86035
   数量　　　　：　11,863セット
   出荷時期　　：平成12年11月10日〜11月16日
   

3. 製造業者等名称

   1) 製造元 名称： MediSense　UK　Limited
   住所：　Unit 14/15 Eyston Way, Abingdon Oxon OX14 1TR, UK
   2) 輸入販売元
   ダイナボット株式会社
   東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   3)輸入販売の営業所
   ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   千葉県松戸市松飛台２７８

4. 回収理由

   プレシジョンプラスは、血糖測定器であるプレシジョンQ・I・Dの専用試薬で、電極法による全血中 のグルコース測定試薬です。 該当ロットで、血中グルコース値の代わりに"Err"が表示される頻度が高くなり、グルコース測定に支 障をきたす可能性がありますので回収することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   異常な状態がおこると"Err"と表示され、誤った測定値が表示されないように設計されています。また 通常複数の試験紙を保持されているので、全く測定が出来なくなる可能性は低いと考えております。 従って"Err"が表示されることによる健康被害の可能性は少ないと考えております。 尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年7月31日

7. 効能・効果又は用途等

   全血中のグルコースの測定

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　青木　和雄
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498