平成１３年５月２５日

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：オットピン−Ｓ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット	出荷数量	出荷時期
   ８Ｆ１	１０００個	平成１０年　７月 〜平成１１年　１月
   ９Ａ１	５７７個	平成１１年　１月　〜平成１１年　３月
   ９Ｃ１	６７２個	平成１１年　３月　〜平成１１年　４月
   ４Ｄ１	９８１個	平成１１年　４月　〜平成１１年　７月
   ９Ｇ１	１６０９個	平成１１年　７月 〜平成１１年１１月
   ９Ｙ１	８６８個	平成１１年１１月 〜平成１２年　３月
   ０Ｃ１	７７６個	平成１２年　３月　〜平成１２年　５月
   ０Ｅ１	７２０個	平成１２年　５月　〜平成１２年　８月
   ０Ｈ１	１１２４個	平成１２年　８月　〜平成１２年１１月
   ０Ｙ１	７８０個	平成１２年１１月 〜平成１２年１２月
   ０Ｚ１	８４１個	平成１２年１２月　〜平成１３年　３月
   １Ｂ１	７４３個	平成１３年　３月　〜平成１３年　５月
   １Ｅ１	８０３個	平成１３年　５月

   
   
   

   総合計　　　１１４９４個

3. 製造業者等名称
   会社の名称　　：プロ・シール株式会社
   
   本社所在地　　：埼玉県比企郡吉見町下細谷９６
   
   製造所の名称　：プロ・シール株式会社
   
   製造所の所在地：埼玉県比企郡吉見町下細谷９６

   回収理由

   外箱及び添付文書の効能効果に、承認時に削除するように指示があった「前立腺漏」及び「老衰現象の予防及び回復」の「予防及び回復」文言をそのまま記載していたことが判明しましたので、当該ロットを回収することにいたしました。

   危惧される具体的な健康被害

   効能効果に誤記があったもので、製品そのものの品質には問題はございません。誤記のあった文言に関して、効能効果は期待できませんが、使用が原因となり、その症状が悪化するとは考えられにくく、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。　

   回収開始年月日

   平成１３年　５月２４日

   効能・効果又は用途等

   男子更年期以降における精力減退、勃起力不全、早漏、陰萎、遺精、精液漏、男女恥部無毛症、更年期障害（頭痛、倦怠　記憶力減退）、男子一般老衰現象

   その他

   卸及び販売店（薬局、代理店）等に文書にて連絡の上回収を行います。出荷先、出荷数量はすべて把握をしております。

   担当者名及び連絡先

   連絡先　　プロ・シール株式会社　品質管理課 椿善秀

   所在地　　　埼玉県比企郡吉見町下細谷９６

   電話番号　　　0493−54−1133

   ＦＡＸ　　　 0493−53−1170