平成１３年５月１４日
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：日本薬局方白色ワセリン
- 販売名：ハクワセホワイト
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：１０３１０（５００ｇ）
- 数量：１，０３６本
- 製造時期：平成１３年３月１４，１５，１６日
- 出荷時期：平成１３年３月２７、２９日
- 製造業者等名称
- 製造業者の名称：山田製薬株式会社
- 製造業者の所在地：東京都墨田区東駒形１丁目１４番１号
- 製造所の名称：山田製薬株式会社 霞ヶ浦工場
- 製造所の所在地：茨城県新治郡霞ヶ浦町深谷２４番地８号
- 回収理由
- 当社が製造した軟膏基剤「日本薬局方白色ワセリン（製品名：ハクワセホワイト）」の製品の一部に全質均等ではない製品が混入していたとの連絡を薬局から受けました。原因については現在調査中ですが、当該ロット製品の一部にイオウ化合物が極微量に混在することが判明致しましたので、当該ロット番号の製品を自主回収することを決定致しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- １） 全質均等ではないことから、他の医薬品との混和性が悪く、他の医薬品の有効成分均質化が困難になる場合があります。含硫化合物によるアレルギー発生等考えらます。含硫化合物は極微量なので、その発生頻度は低いと考えられます。
- ２） 現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年５月１４日
- 効能・効果又は用途等
- 軟膏基剤
- その他
- 当該ロット以外の本製品については、製造工程及び保存サンプルに異常はなく、エンドユーザーからもこれまでに同様な苦情などはありませんので、回収の対象外としております。
- 担当者名及び連絡先
- 山田製薬株式会社 霞ケ浦工場 品質管理学術グループ 渡辺 修司
- 茨城県新治郡霞ヶ浦町深谷２４番地８号
- 電話：0298-28-1111 ＦＡＸ：0298-28-0268