平成１３年５月１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ＤＰＣ・イムライズ　ＴＢＧ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：０２０９

   　　　　　：７キット

   出荷施設数：３施設

   　　　　　：平成１３年４月２日〜４月２６日

3. 製造業者等名称

   輸入先製造業者名：ＥＵＲＯ／ＤＰＣ　ＬＴＤ（英国）

   株式会社ヤトロン

   　住所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号

   株式会社ヤトロン　八千代事業所

   　住所：千葉県八千代市大和田新田１１４４

   　　　：１２ＡＹ００２１

4. 回収理由

   当該ロットの試験に保存温度が適切でない管理血清を使用したため、ヒト血清を測定した場合、他のロットに比べＴＢＧが高値となることが判明したとの情報を輸入先製造業者から入手しました。当該ロットの試験に使用された管理血清は当該ロット以外の試験に使用されたことはありませんので、当該ロットについて回収することを決定しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   サイロキシン結合グロブリン（ＴＢＧ）は甲状腺ホルモン輸送蛋白質であり、本製品は甲状腺機能異常、遺伝性ＴＢＧ異常症等の診断の補助に使用されています。本製品のみで甲状腺機能異常、遺伝性ＴＢＧ異常症等が診断されることがありませんので、患者の健康被害に影響を与える可能性は非常に少ないと考えられます。しかし、低値域では約１０％、高値域では約４０％高く測定されるため、低値の人が正常と判断され、正常値（１０〜３０μｇ／ｍＬ）上限域の人が異常と判断される可能性があります。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年５月１日

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のサイロキシン結合グロブリン（ＴＢＧ）の測定

8. その他

   回収方法：納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、弊社販売店を通じ回収致します。

   当該ロット以外の製品についてはエンドユーザーからこれまで同様な苦情はありません。

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社ヤトロン　薬事室　曽根崎巌

   　東京都千代田区東神田二丁目１番１１号

   　　ＴＥＬ：03-3862-1764

   　　ＦＡＸ：03-5820-0996