平成13年4月11日
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- ルミパルス ＣＡ１９−９−Ｎ（体外診断用医薬品）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット： ＵＤ１１１４
- 出荷数量： ２，８８１キット
- 出荷施設数： ２１９施設
- 出荷時期： 平成１２年１２月２５日〜平成１３年４月９日
- 製造業者等名称
- 富士レビオ株式会社 八王子工場
- 東京都八王子市小宮町５１番地４
- 許可の業態 医薬品製造業
- 回収理由
- ４月７日（土）エンドユーザーより、既知濃度の管理検体を測定した際に測定値が低いとの苦情を受け、４月９日（月）に施設を訪問して当該キットを調査したところ、構成試薬のうち抗体結合粒子の濃度が低いカートリッジがあることが判明したものです。本件の原因は、製造工程中において停電のため攪拌が一時停止したことにより、抗体結合粒子の濃度が不均一となったためであることが明らかになっております。したがって、当該ロットについて自主回収を行なうことといたしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 抗体結合粒子の濃度が低いカートリッジを使用して検体を測定すると、本来の測定値よりも低い値を示します。本製品はすい臓癌のマーカーであるＣＡ１９−９の測定試薬でありますが、診断に際しては補助的に使用されるものであります。また、ＣＡ１９−９の異常値を示さないすい臓癌も知られており、その確定診断には多種類の検査や臨床所見を含めて行なうものでありますので、本製品のみの測定結果で診断が下されることはありません。以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えますが、念のため、当該ロットで既に検査されました検体につきましては、別ロットでの再検査をお奨めしており、患者様および医療機関にご負担をかけることになります。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年４月１０日
- 効能・効果又は用途等
- 血清中のＣＡ１９−９の測定
- その他
- 当該ロット以外の本製品については、製造工程および保存サンプルに異常は
なく、エンドユーザーからもこれまでに同様な苦情等はありませんので、回収
の対象外としております。
- 担当者名及び連絡先
- 富士レビオ株式会社 学術サービス部 宮腰 秀夫
- 東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
- 電話：０３−５６９５−９２１０
- ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３４