平成13年4月2日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：サジ印水銀軟膏

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：０Ｆ１、０Ｆ２、０Ｍ１、０Ｍ２　計４ロット

   数量：０Ｆ１（586個）、０Ｆ２（598個）、０Ｍ１（604個）、０Ｍ２（604個）

   出荷時期：平成１２年６月２３日〜平成１３年３月２７日

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：原沢製薬工業株式会社

   会社の所在地：東京都港区高輪３丁目19番17号

   製造所　　　：原沢製薬工業株式会社

   製造所所在地：東京都港区高輪３丁目19番17号

   許可の種類　：医薬品製造業

4. 回収理由

   当社が製造し、販売している殺寄生虫剤「サジ印水銀軟膏」の添付文書の使用上の注意欄の記載において、「従って、１回の使用は、」と記載すべきところを「従って、１回の服用は、」と誤記してあることが判明しました。本製剤は軟膏の外用剤でかつ毒薬、要指示医薬品すなわち「医師等の処方せん・指示により使用するもの」であり、薬剤師が服薬指導を行うため患者が直接服用するということは考えられません。また、水銀は体内でほとんど吸収されません。しかし、誤飲の可能性を否定できないため自主回収を行うこととしました。 　　調査の結果、すでに出荷済みの４ロット２，３９２個に誤記添付文書が挿入されていることが判明しましたので、当該ロットを回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   水銀は体内でほとんど吸収されません。＊１

   急性中毒症状としては重度の胃腸炎、焼けるような口の痛み、唾液分泌、腹痛、嘔吐が現れることが考えられます。＊２

   ＊１　誤飲物質の毒性検索システム

   ＊２　メルクマニュアル

6. 回収開始年月日

   平成１３年４月２日

7. 効能・効果又は用途等

   毛ジラミの駆除

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   　　原沢製薬工業株式会社　開発本部

   　　担当者　曾根田　裕

   　　住所：東京都港区高輪３丁目19番17号

   　　電話：03-3441-5191

   　　FAX ：03-3445-4668