平成１３年３月５日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ペアアクネＬＳ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　　　　　GOL01　　　　GOL02

   数　　　量：　　　　　10,540本　　 6,730本

   製造年月日：平成12年12月8日　　 12月11日

   出荷年月日：平成13年 1月30日　〜 2月6日

3. 製造業者等名称

   名　　　称：日本ゼトック株式会社　相模原工場

   住　　　所：神奈川県相模原市渕野辺2−15−16

   許可の種類：医薬部外品製造業

   許可番号　：14DZ0068

4. 回収理由

   容器洗浄工程で洗浄が不充分であったため、洗浄残留物が一時的に製品に混入しました。混入物は分析結果より生体由来でない有機性高分子（紙粉，繊維質が主体の粉塵；3〜5μm程度）と同定しました。今回の回収は製品に粉塵の凝集物が微量混入したためです。

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入物は、生体由来でない5μm程度の超微粒子粉末の凝集物であること、混入量がごく僅かであること及び用法が「皮膚に塗布する」であることから人体への影響はないと判断致します。

6. 回収開始年月日

   平成13年3月5日

7. 効能・効果又は用途等

   肌あれ、あれ性、あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ、油性肌、かみそりまけを防ぐ、肌をひきしめる、肌を清浄にする、肌を整える、皮膚をすこやかに保つ、皮膚にうるおいを与える。

8. その他

   販売店用の見本品として出荷された製品であり、出荷先は特定されています。

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：日本ゼトック株式会社　相模原工場

   　　　　責任技術者　井田郁文

   連絡先：TEL 042−753−2151

   　　　　FAX 042−776−3339