平成13年2月22日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 販売名:パパーゼリーC
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- (1)2500粒入りポリ容器品
- 対象ロット:全ロット(缶容器製品は除く)
- 製造数量:4,935個(平成10年3月〜平成13年2月製造)
- 出荷時期:平成10年3月〜平成13年1月
- (2)70粒入りポリ容器品
- 対象ロット:全ロット(缶容器製品は除く)
- 製造数量:40,354個(平成10年11月〜平成12年11月製造)
- 出荷時期:平成10年11月〜平成13年2月
- (3)1粒入りサンプル品
- 対象ロット:全ロット
- 製造数量:23,634個(平成10年6月〜平成12年6月製造)
- 出荷時期:平成10年6月〜平成13年2月
- 製造業者等名称
- 名 称 :大木製薬株式会社
- 所在地 :東京都千代田区神田鍛冶町3−3
- 製造所の名称 :大木製薬株式会社 上尾工場
- 製造所の所在地 :埼玉県上尾市平塚字大砂2098
- 回収理由
- (1)2500粒入りポリ容器品
- (2)70粒入りポリ容器品
お客様から変色の申し出があり、弊社参考保存品を調査したところ、使用期限内において、製品の色が、淡赤色であるところ、褐色変化が認められたため。
- (3)1粒入りサンプル
(1)の理由と合わせて、有効成分の1つであるビタミンCの含有量が、承認規格に適合しない可能性があるため。
- 危惧される具体的な健康被害
- パパーゼリーCの外観色調変化は、素錠の経時変化の変色によるものです。その変色は、素錠に含まれるアスコルビン酸(VC)の酸化分解によって生じる褐変現象によるもので、健康被害を引き起こす可能性はないと考えています。
また、現在のところ健康被害の報告はありません。
- 回収開始年月日
- 平成13年2月23日
- 効能・効果又は用途等
- 次の症状の緩和:目の乾燥感、歯骨の発育不良、夜盲症(とり目)、くる病の予防
- 次の場合のビタミンADの補給:妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、老年期
- その他
- 缶製品については、品質上問題はなく回収対象としていません。
- 担当者名及び連絡先
- 大木製薬株式会社 お客様相談室 橋本 光司
- 048−771−6515