平成１２年１２月２１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：アイ・スタット（シリーズ名：アイ・スタットLac、製品名：CG4+カートリッジ）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品：上記販売名カートリッジの平成12年12月6日に出荷された200個

   対象型番：CG4+カートリッジ、ロット番号P00275

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：扶桑薬品工業株式会社

   会社の住所　：大阪市中央区道修町１丁目７番10号

   事業の業態　：医薬品輸入販売業

   営業所名称　：扶桑薬品工業株式会社　本社営業所

   営業所所在地：大阪市城東区森之宮２丁目３番11号

   業許可番号　：27AY0066

4. 回収理由

   上記カートリッジの上記ロットで、乳酸値が約15％高く表示される事象が発生、製造業者であるアイ・スタット社から平成12年12月18日に、米国市場から回収しているとの情報を入手したため、日本においても念のため回収することにした。

5. 危惧される具体的な健康被害

   乳酸値検査は、本品だけの結果でなく、その他の検査及び患者からの詳細な問診等に基づいて総合的に判断されるべきことが広く認知されているので、患者の健康被害に影響を与える可能性は低いと考えられる。なお、現在のところユーザーからの苦情は寄せられていない。

6. 回収開始年月日

   平成12年12月21日

7. 効能・効果又は用途等

   全血中乳酸濃度の分析

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   営業部　尾田　富一

   ＴＥＬ：０６−６９６９−１１３１

   ＦＡＸ：０６−６９６９−２３４１