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平成１２年１２月２１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：なし
    販売名：(1)ケミルミＡＣＳ−Ｔ３　（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　　　(2)ケミルミＡＣＳ−プロゲステロンII（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　　　(3)ケミルミＡＣＳ−ＦＴ４（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　　　(4)ケミルミＡＣＳ−フェリチン（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット：
    (1)ケミルミＡＣＳ−Ｔ３　（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号９０５５９０７：２００キット（４００テスト包装）
    　のうちのパック番号09061〜09342及び13449〜13534に該当するもの
    (2)ケミルミＡＣＳ−プロゲステロンII（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号９０１９０８７：３００キット（５０テスト包装）
    　ロット番号９０８８５８７：２００キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８８６１６８７：　７０キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８９６１４８７：　５０キット（５０テスト包装）
    　のうちのパック番号01015〜01095、02627〜02707、04491〜04571及び06505〜06585に該当するもの
    (3)ケミルミＡＣＳ−ＦＴ４（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号８８９９５２９：４１９キット（２５０テスト包装）
    　ロット番号８９７９６２９：４５０キット（２５０テスト包装）
    　のうちのパック番号51210〜51292、53558〜53640、60263〜60343、64914〜64996、67018〜67098、69680〜69835、70336〜70448、71979〜72061、74903〜75005及び75751〜75833に該当するもの
    ロット番号９１２８３３１：４５０キット（２５０テスト包装）
    　のうちのパック番号51006〜51091、55271〜55356、56587〜56672、57479〜57564、61540〜61625、64716〜64801、70777〜70862、76815〜76381、78013〜78122、83605〜83690及び86221〜86306に該当するもの
    (4)ケミルミＡＣＳ−フェリチン（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号８８７０１１３：１８０キット（２５０テスト包装）
    　ロット番号８８９９７１３：１８０キット（２５０テスト包装）
    　ロット番号９０１１６１３：２００キット（２５０テスト包装）
    のうちのパック番号52538〜52643、54809〜54975、60453〜60533、71425〜71510、73532〜73617、75440〜75525、80912〜80997及び82652〜82737に該当するもの
    　ロット番号９１５３６１４：２１０キット（２５０テスト包装）のうちのパック番号55544〜55629、56352〜56571及び68742〜68842に該当するもの
    　
    出荷数量：
    (1)ケミルミＡＣＳ−Ｔ３　（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号９０５５９０７：　　７キット（４００テスト包装）
    　　　　　　　　　　　　　　１２５キット（８０テスト包装）
    (2)ケミルミＡＣＳ−プロゲステロンII（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号９０１９０８７：２９３キット（５０テスト包装）
    　ロット番号９０８８５８７：　３３キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８８６１６８７：　６７キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８９６１４８７：　４７キット（５０テスト包装）
    (3)ケミルミＡＣＳ−ＦＴ４（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号８８９９５２９：３６７キット（２５０テスト包装）
    　　　　　　　　　　　　　　１７１キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８９７９６２９：　４４キット（２５０テスト包装）
    　ロット番号９１２８３３１：　１８キット（２５０テスト包装）
    (4)ケミルミＡＣＳ−フェリチン（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　ロット番号８８７０１１３：１６４キット（２５０テスト包装）
    　　　　　　　　　　　　　　　５７キット（５０テスト包装）
    　ロット番号８８９９７１３：１２８キット（２５０テスト包装）
    　　　　　　　　　　　　　　　　７キット（５０テスト包装）
    　ロット番号９０１１６１３：　　３キット（２５０テスト包装）
    　
    出荷時期：
    (1)ケミルミＡＣＳ−Ｔ３　（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　平成１２年１１月１３日〜平成１２年１２月１２日
    (2)ケミルミＡＣＳ−プロゲステロンII（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　平成１２年１０月１３日〜平成１２年１２月１５日
    (3)ケミルミＡＣＳ−ＦＴ４（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　平成１２年１１月１０日〜平成１２年１２月１５日
    (4)ケミルミＡＣＳ−フェリチン（ＡＤＶＩＡ；Ｃｅｎｔａｕｒ専用試薬）
    　　平成１２年１０月１２日〜平成１２年１２月１５日

  3. 製造業者等名称

    輸入販売元：バイエルメディカル株式会社
    　　　　　　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５

  4. 回収理由

    上記４品目の特定ロット、特定試薬パックに関して製造元の米国バイエル社より、各々の試薬に使用されている固相試薬の充填が不均一となり、次の現象が現れる事があると判明しました。
    (1)不具合のある試薬パックを使用した場合にはキャリブレーション（較正）が実施できなくなります。
    (2)不具合の無い試薬パックで既にキャリブレーションが有効である様な場合において、不具合のある試薬パックを用いコントロールを測定した場合には、コントロールの期待値の規格から外れてしまいます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    (1)キャリブレーションができない場合は、患者検体の測定はできません。
    (2)既にキャリブレーションが取れている場合も、コントロール値が期待値を外れた場合は、キャリブレーションを実施するので、(1)と同じく患者検体を測定できません。
    また、これらの検査は診断の補助として使用するため、確定診断ではありません。
    従って単独で診断は下されず患者の健康被害に影響を与える可能性は無いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成１２年１２月２０日

  7. 効能・効果又は用途等

    ケミルミＡＣＳ−Ｔ３：血清中トリヨードサイロニン（Ｔ３）の測定
    ケミルミＡＣＳ−プロゲステロンII：血清中プロゲステロンの測定
    ケミルミＡＣＳ−ＦＴ４：血清中遊離サイロキシン（ＦＴ４）の測定
    ケミルミＡＣＳ−フェリチン：血清中フェリチンの測定
    化学発光免疫測定法により、血清等の検体中の各種成分を体外で測定する医薬品で、臨床検査技師等が使用します。

  8. その他

    出荷先は全て特定しており、回収理由を通知し回収対応を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    連　絡　先：バイエルメディカル株式会社　学術技術本部
    　　　　　　東京都品川区勝島１−４−３
    　　　　　　TEL ０３（５７６３）７２７３
    　　　　　　FAX ０３（５７６３）７２９３
    担当者氏名：免疫生化学検査担当　樋口義典