平成１２年１２月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：注射用ホスホマイシンナトリウム

   販売名：静注用ホスミシンＳ
   　　　　ホスミシンＳキット　２ｇ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   静注用ホスミシンＳ 「力価(2g)」：　

   対象ロット： FOLD1109, FOLD1110, FOLD1111, FOLD1112

   数　　　量：合計　１３，０７７箱×１０バイアル

   包装単位：２ｇ（力価）バイアル

   出荷時期：平成１２年７月１２日〜平成１２年８月２８日
   
   

   ホスミシンＳキット　２ｇ：　

   対象ロット： FOLK34

   数　　　量：３，４１８箱×１０キット

   包装単位：２ｇ（力価）バイアルと注射用水１００mLのキット製品

   出荷時期：平成１２年９月２０日〜１０月２０日

3. 製造業者等名称

   製造会社

   名　　称：明治製菓株式会社

   住　　所：東京都中央区京橋二丁目４番１６号
   
   

   製造所

   名　　称：明治製菓株式会社小田原工場

   住　　所：神奈川県小田原市鴨宮１０５６

   許可番号：（神）第０３０９号

4. 回収理由

   　医療機関より、当社製品静注用ホスミシンＳ（２ｇ） FOLD1111の使用に際し、生理食塩液で溶解した時点で、製品内に小さな虫が存在していたとの報告を受け、同定の結果アリ科の一種「コトビイロケアリ」であることを確認しました。製造管理には万全を期しておりますが、調査した結果、弊社の製造過程で混入したことが否定できません。これまでのところ、同様な苦情の発生はありませんが、安全性確保の観点から、共通する資材の管理ロットを使用した製品ロットについて自主回収を行います。
   　また、「ホスミシンＳキット　２ｇ」は「静注用ホスミシンＳ（２ｇ）」と注射用水１００ｍＬバッグのキット製品であり、上記の製造工程上での混入が否定できない「ホスミシンＳキット　２ｇ」ロットFOLK34についても、安全性確保の観点から自主回収を行うこととしました。尚、これまでのところ、当該ロットについて同様な苦情の発生はありません。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　コトビイロケアリについては人体に影響を及ぼす毒素を有しないこと、当該品から菌は検出されていないこと、また、当該の虫は完全体で残っており、注射針を通過しない大きさであったことから、もし使用されたとしても健康被害のおそれはないと考えられます。
   　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年１２月７日

7. 効能・効果又は用途等

   緑膿菌、変形菌、セラチア及び多剤耐性のブドウ球菌、大腸菌のうちホスホマイシン感性菌による感染症

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   会社名　　：明治製菓株式会社

   住所　　　：東京都中央区京橋二丁目４番１６号

   　　　　　＜くすり相談室＞

   　　　　　　TEL 03-3273-3539

   　　　　　　FAX 03-3272-2438

   　　　　　　担当者氏名　青木建夫

   　　　　　＜広報部＞

   　　　　　　TEL 03-3273-3355

   　　　　　　FAX 03-3281-7040

   　　　　　　担当者氏名　浦島邦夫

   　　　　　＜薬品企画管理部＞

   　　　　　　TEL 03-3273-3392

   　　　　　　FAX 03-3272-9140

   　　　　　　担当者氏名　福井利一