平成１２年８月２９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：イムノカード　Ｈ．ピロリ抗体

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：７１００３０．０９３

   数量：　１５キット

   出荷時期 ：平成１２年４月２４日〜８月２１日

3. 製造業者等名称

   製造業者名：Meridian Diagnostics, Inc.（米国）

   輸入販売業者：株式会社テイエフビー

   東京都豊島区西池袋１−１８−２

4. 回収理由

   製造元の社内試験において偽陰性を生じる可能性があることが判明したため

5. 危惧される具体的な健康被害

   ヘリコバクター・ピロリ抗体測定は、ウレアーゼ試験や培養等と併用し、総合的に判断しており、ピロリ抗体単独で診断を下してはいない。また、抗体検査は現在の感染の指標ではないため、抗体のみの結果が治療や除菌につながることはない。従って健康被害はほとんどないと考える。

6. 回収開始年月日

   平成１２年８月２９日

7. 効能・効果又は用途等

   全血・血清・血漿中のヘリコバクター・ピロリ抗体の測定

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社テイエフビー

   〒171-0021　東京都豊島区西池袋1-18-2

   営業部 営業教育Ｇ　　山本　裕夫

   TEL：03-5951-1186

   FAX: 03-5951-1121