平成１２年８月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   フレライザＣ３ｄ−ＣＩＣ（体外診断用医薬品）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット：ＥＹ００７０３

   数量：２０キット　（代理店３施設15キット、エンドユーザー１施設５キット）

   出荷時期：平成１２年７月２８日

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者営業所：富士レビオ株式会社　八王子工場

   　　　　　　　　　　東京都八王子市小宮町５１番地４

   　　　　　　　　　　許可番号　（東輸）第５０２５号

   輸入先製造業者：ＱＵＩＤＥＬ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　（アメリカ合衆国）

4. 回収理由

   　輸入先製造業者より、本製品の構成試薬である検体希釈液について沈殿物が存在するものがあるとの連絡を受け、輸入販売業者営業所の保存サンプル及び在庫を調査したところ、一部に沈殿物が存在するものがあることを確認したためであります。
   　なお、当該製品については、受入検査時及び出荷時の検査では沈殿物は認められておらず、経時的に沈殿物が生成したものと考えられます。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　沈殿物が生成した検体希釈液を使用して試験を行ないましたが、測定結果には特に影響を与えないことを確認しております。
   　また、本品は免疫複合体の検出試薬でありますが、自己免疫疾患の確定診断には免疫複合体の他にも多種類の検査や臨床所見を含めて行なうものでありますので、本製品のみの測定結果で診断が下されることはありません。
   　以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年８月１０日

7. 効能・効果又は用途等

   血清及び血漿中のＣ３ｄ結合免疫複合体の測定

8. その他

   　現在、輸入先製造業者では、その原因を特定し解決すべく検討をすすめております。
   　なお、当該ロット以外の本製品については、保存サンプルにも異常はなく、エンドユーザーからもこれまでに同様な苦情等はありませんので、回収の対象外としております。

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　検査薬営業部　高橋 政信

   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号

   電話：０３−５６９５−９２２３

   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３４