平成12年7月21日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- E.Coli O157 Direct ワコー
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット U00070701
- 出荷数量 30セット
- 出荷時期 平成12年7月12日
- 製造業者等名称
- 会社の名称 和光純薬工業株式会社
- 本社所在地 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
- 製造業者名 Universal Health Watch Diagnostic Corp.
- 輸入販売業者 和光純薬工業株式会社 松本工場
- 長野県松本市大字中山字大久保7407
- 回収理由
- 弊社が輸入販売しております体外診断用医薬品E.Coli O157 Direct ワコーにおいて、キット添付の陰性コントロール及び緩衝液を用いて検査を行った時、試験結果が偽陽性となる場合があることが判明しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- この検査薬は大腸菌O157に感染している可能性のある患者の糞便を検査するものであり、食品の検査を行うものではありません。
添付の緩衝液を用いて検査した場合、陰性検体においても陽性を示す場合があります。この検査薬はO157のスクリーニング検査試薬であり、本品による検査で陽性となった場合は、その検体(糞便)を更に培養して血清型、ベロ毒素産生有無の検査を行うことになっています。従って、本品の検査で偽陽性となっても、直接患者の治療過誤を起こすことはないと考えられます。
- 回収開始年月日
- 平成12年7月17日
- 効能・効果又は用途等
- 糞便中の大腸菌O157LPS抗原の検出
- その他
- 納入した代理店及び医療機関は全て判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知しました。現在当該ロットの製品の回収を実施中です。
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先、担当者 和光純薬工業株式会社 松本工場
- 長野県松本市大字中山字大久保7407
- 電話 0263−58−2929
- FAX 0263−58−0452
- 担当者 椿 和行