平成１２年５月２５日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：ビトロス ＴＳＨ
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：Ｌｏｔ．１５１
- 数 量：５３１パック
- 出荷時期：平成１１年１０月２５日 〜 平成１２年４月２０日
- 製造業者等名称
- 製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics（英国）
- 輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 東京都江東区東陽６−３−２
- 回収理由
- 製造元の調査により、当該ロットに発光量の極めて低いウェルが極く少数混在し、異常低値を示す可能性が見出された為。
- 危惧される具体的な健康被害
- ＴＳＨ測定は甲状腺機能診断の一つの検査項目であるが、甲状腺機能の診断・経過観察はフリーＴ３、フリーＴ４など複数の検査項目の結果と併用し、総合的に判断されており、ＴＳＨのみで診断が下されることは考えられない。従って患者の健康被害に影響を与える可能性はまず無い。
- 回収開始年月日
- 平成１２年５月２３日
- 効能・効果又は用途等
- 血清又は血漿中の甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）の測定
- 担当者名及び連絡先
- オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 〒１３５−００１６ 東京都江東区東陽６−３−２
- 薬事・品質管理 高 津 秋 彦
- ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
- ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９