平成12年5月25日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 一般名:なし
- 販売名:ビトロス エストラジオール
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット:Lot.120
- 数 量:36パック
- 出荷時期:平成11年10月8日 〜 平成12年2月1日
- 製造業者等名称
- 製造業者名:Ortho−Clinical Diagnostics(英国)
- 輸入販売業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 東京都江東区東陽6−3−2
- 回収理由
- 製造元の調査により、当該ロットに発光量の極めて低いウェルが極く少数混在し、異常低値を示す可能性が見出された為。
- 危惧される具体的な健康被害
- 当該製品によるエストラジオール測定にあたって、発光量の極めて低いウェルが存在しても、専用の測定装置(ビトロス ECi)により“発光量異常低値”の警告が示されるので、誤った測定値が報告されることは無く、患者の健康被害に影響を与える可能性は無い。
- 回収開始年月日
- 平成12年5月23日
- 効能・効果又は用途等
- 血清中のエストラジオールの測定
- 担当者名及び連絡先
- オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 〒135−0016 東京都江東区東陽6−3−2
- 薬事・品質管理 高 津 秋 彦
- TEL:03−5632−7303
- FAX:03−5632−7339