平成１２年４月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：エンドスペックＥＳテストＭＫ、エンドスペックＥＳテストＴＥ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
   

   製品名及び出荷期間	製造年月日	ロット番号	出荷数量
   エンドスペックESテストMK前処理試薬セット	平成9年10月13日	２ＥＭ００３	155
   平成9年10月13日〜平成12年4月20日	平成10年3月17日 平成10年12月14日 平成11年10月7日 平成11年10月19日 平成12年1月6日 平成12年3月16日	２ＥＭ００４ ２ＥＭ００５ ２ＥＭ００６ ２ＥＭ００７ ２ＥＭ００８ ２ＥＭ００９	420 638 400 250 400 34
   エンドスペックESテストMK主反応試薬セット	平成9年11月5日	３ＥＭ００４	1404
   平成9年11月5日〜平成12年4月20日	平成10年4月9日 平成10年8月3日 平成10年8月3日 平成10年9月9日 平成10年10月20日 平成10年12月7日 平成11年1月11日 平成11年3月25日 平成11年4月8日 平成11年7月21日 平成11年7月8日 平成11年8月4日 平成11年8月11日 平成11年11月8日 平成11年11月23日 平成12年1月6日 平成12年2月7日 平成12年3月9日	３ＥＭ００６ ３ＥＭ０１１ ３ＥＭ０１２ ３ＥＭ０１３ ３ＥＭ０１４ ３ＥＭ０１５ ３ＥＭ０１６ ３ＥＭ０１７ ３ＥＭ０１８ ３ＥＭ０１９ ３ＥＭ０２０ ３ＥＭ０２１ ３ＥＭ０２２ ３ＥＭ０２３ ３ＥＭ０２４ ３ＥＭ０２５ ３ＥＭ０２６ ３ＥＭ０２８	1401 1440 376 59 512 1400 840 1400 388 120 1400 270 800 31 254 1400 222 2
   エンドスペックESテストMK標準品セット	平成9年11月19日	４ＥＭ００３	141
   平成9年11月19日〜平成12年4月20日	平成9年12月10日 平成11年3月25日 平成12年1月17日 平成12年2月15日	４ＥＭ００４ ４ＥＭ００５ ４ＥＭ００６ ４ＥＭ００７	489 200 100 50
   エンドスペックESテストＴＥ前処理試薬セット	平成11年9月27日	２ＥＴ００５	80
   平成11年9月27日〜平成12年4月20日	平成12年2月2日	２ＥＴ００６	80
   エンドスペックESテストＴＥ主反応試薬セット	平成11年3月15日	３ＥＴ００８	38
   平成11年3月15日〜平成12年4月20日	平成11年5月6日 平成11年6月14日 平成11年6月28日 平成11年10月4日 平成12年1月6日 平成12年1月17日 平成12年4月17日	３ＥＴ００９ ３ＥＴ０１０ ３ＥＴ０１１ ３ＥＴ０１２ ３ＥＴ０１３ ３ＥＴ０１４ ３ＥＴ０１５	15 20 35 54 40 47 28
   エンドスペックESテストＴＥ標準品セット	平成11年3月15日	４ＥＴ００３	105
   平成11年3月15日〜平成12年4月20日
   エンドスペックESテストＴＥジアゾ化セット	平成11年2月8日	５ＥＴ００５	513
   平成11年2月8日〜平成12年4月20日	平成11年7月22日 平成11年7月28日 平成11年11月11日 平成11年11月29日 平成11年12月21日 平成12年2月28日	５ＥＴ００６ ５ＥＴ００７ ５ＥＴ００８ ５ＥＴ００９ ５ＥＴ０１０ ５ＥＴ０１１	40 460 34 27 310 121

3. 製造業者等名称

   製造業者　生化学工業株式会社

   　　　　　東京都中央区日本橋本町２−１−５

   製 造 所　生化学工業株式会社　高萩工場

   　　　　　茨城県高萩市赤浜松久保２５８−５

4. 回収理由

   　　本診断薬で患者血液中のエンドトキシン濃度を測定しますが、血液が溶血していた場合や血液に含まれる成分によって測定中白濁を生じた場合、測定妨害が起こり、陰性と判定されるべき検体が誤って陽性と判定されることがあります。この測定妨害が起こる原因を究明し対処法が明らかになるまで販売を中止し、併せて製品を回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　健康被害としては、無用な抗生物質の投与及びエンドトキシン選択除去用吸着式血液浄化法等の実施が考えられますが、通常、他の検査も併せて受け、これらの結果の総合的な所見から治療の必要性が判断されます。
   　更に、グラム陰性菌感染症や敗血症の疑いがもたれる場合の確定診断においては、エンドトキシン検査はあくまでも補助的のものであります。以上の理由から本診断薬の使用が健康被害の原因になるとは先ず考えられまん。

6. 回収開始年月日

   平成１２年４月２４日

7. 効能・効果又は用途等

   血漿及び血清中エンドトキシン測定

8. 担当者名及び連絡先

   連絡先　 　　生化学工業株式会社　

   　　　　　　　　　東京都中央区日本橋本町二丁目１番５号

   　　　　　　　　　電話　 ０３−３２７０−０９６６

   　　　　　　　　　ＦＡＸ　０３−３２７０−０５３８

   担当者氏名 　総務部　保坂　將人