平成１３年２月２８日作成
医薬部外品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名： なし （ソフトコンタクトレンズ用消毒剤）
- 販売名： エーオーセプト（製品呼称 ボシュロムエーオーセプト ３６０ｍL）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 製造ロット番号： ９７１８８ （外箱の天面又は底面及びボトルのラベル右下に記載）
- 上記ロット以外は回収の対象外です。
チバビジョン株式会社からボシュロム・ジャパン株式会社への出荷
- 出荷数量：５４,３８４本
- 出荷時期：平成１２年６月２０日（一括）
- ボシュロム・ジャパン株式会社から市場へ出荷
- 出荷数量：４６,８７１本
- 出荷時期：平成１２年９月中旬から
- 製造業者等名称
- 会社の名称： チバビジョン株式会社
- 会社の所在地：東京都品川区東品川２−２−２４
- 許可の種類： 医薬部外品輸入販売業 １３ＤＹ ５０１０
- 輸入先製造所：カナダチバビジョン ステライル工場
- 回収理由
- 本製品の本体容器の先端部のノズルに亀裂があるとの苦情が、特定ロット（ロット番号 ９７１８８）に集中して1２件寄せられ、在庫品調査の結果、当該ロットのみ同ノズルに亀裂がある製品が５.８％混入していることが判明致しました。
この亀裂があってもキャップを閉めた状態では液もれすることは無く、消毒効果にも影響はありませんが、消毒液（３.４２％過酸化水素水）を専用の消毒用カップに注入する際に、消毒液が同カップの外に飛び散ることがあることから、念のために当該ロットを回収することに致しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 万一誤って直接目に入れると痛みや刺激を感じ目に充血を生じることがありますので、この場合は“製品使用説明書・使用上の注意”に記載されている通り、直ちに大量の流水又はぬるま湯で目を洗い、眼科医の診察を受けることをお願いしております。
現在までのところ飛び散った消毒液が目に入り刺激を訴えた報告が広島県で１例ありましたが、眼科医の診察を受けることなく回復しております。
- 回収開始年月日
- 平成１３年２月２８日
- 効能・効果又は用途等
- ソフトコンタクトレンズの消毒に使用
- その他
- 回収方法に等につきましては、医療機関及び販売店には2月28日に文書・電話等で連絡し回収します。一般消費者には3月1日に新聞紙上に社告及びホームページで告知し回収します。回収品は受取しだい同等品と交換致します。
- 担当者名及び連絡先
- （輸入元） チバビジョン株式会社
- 住所：東京都品川区東品川２−２−２４ 天王洲セントラルタワービル１３階
- 電話：03-5461-1029
- 担当者 広報担当 清野美智恵
- （販売元） ボシュロム・ジャパン株式会社
- 住所：東京都品川区南大井6-26-6 大森ベルポートＢ館
- 電話：03-5763-3797
- 担当者 広報担当 藤原雄一郎