平成１２年８月４日作成
（８月９日一部修正）
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- ・一般名 ： 硫酸イソプロテレノール
- ・販売名 ： メジヘラー・イソ５ｍｌ
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- Lot番号 包装形態 出荷数量 出荷時期
- １６１１ ５ｍｌ×１０ ４４８箱 平成１２年６月２９日〜７月３１日
- アダプタ付
- １６１２ ５ｍｌ×１０ １２６箱 平成１２年７月 ５日〜７月２８日
- 薬液のみ
- １６１３ ５ｍｌ×１ ２４１個 平成１２年７月１４日〜７月２７日
- 薬液のみ
- １６１４ ５ｍｌ×１ ２，４８０個 平成１２年６月１９日〜７月２８日
- アダプタ付
- 製造業者等名称
- 名 称 ： 大日本製薬株式会社
- 住 所 ： 大阪市中央区道修町２丁目６番８号
- 製造所 ： 大阪工場
- 住 所 ： 大阪市福島区海老江１丁目５番５１号
- 業許可番号：２７ＡＺ００８８
- 回収理由
- 当社が製造販売しております医療用医薬品 定量噴霧式気管支拡張剤「メジヘラー・イソ５ｍｌ」につきまして、製造工程における定量噴霧機能検査で噴霧異常（連続噴霧）を起こす中間製品が検出されました。当該品を分解し精査した結果、連続噴霧は定量噴霧バルブの不良に基づくものと判断しました。
- 連続噴霧の原因となったバルブは、既に出荷された製品にも一部使用されております。出荷製品は全数、定量噴霧機能検査をパスしていますが、問題のバルブが使用された製品では連続噴霧の発生する可能性が否定できません。これまでのところ、既に出荷された製品について苦情並びに健康被害の発生についての情報は入手していないものの、安全性確保の観点から、当該ロット製品を自主的に回収することに決定しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 通常は１回定量吸入です。本剤の使用経験のある患者さんでは連続噴霧の異常に気づかれることが多いものと考えられますが、気づかれない場合には過量に吸入されるおそれがあります。なお、過量に吸入された場合には、頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経興奮症状が発現するおそれがあります。
- なお、当該製品に関する健康被害の報告は現在までのところありません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年８月４日
- 効能・効果又は用途等
- 下記疾患にもとづく気管支けいれんの緩解
- 気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫
- その他
- 担当者名及び連絡先
- マスコミ関係者：大日本製薬株式会社 広報室 担当者 廣瀬 徹 ＴＥＬ大阪０６−６２０３−１４０７
- 一般ユーザー：大日本製薬株式会社 くすり相談室 担当者 水田泰之 ＴＥＬ大阪０６−６２０３−５３３６
- 東京０３−３２７０−２０２７
- 医療関係者：大日本製薬株式会社 くすり相談室 担当者 水田泰之 ＴＥＬ大阪０６−６２０３−５３３６
- 東京０３−３２７０−２０２７
- 製品の交換・回収等の実務関係者：大日本製薬株式会社 医薬業務部 担当者 宮崎茂樹
- ＴＥＬ大阪０６−６２０３−５３１０