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    令和 3年 3月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： フロリードゲル経口用2%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 5g×10本
製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
611　　　　　6970　　　　　　 2021年 2月 2日〜2021年 2月18日
612　　　　　 340　　　　　　 2021年 2月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷一丁目7番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00062

  4. 回収理由

    5. 市場より、製造番号611において「チューブの刻印部に水滴のようなものがついている」とのご指摘をいただき
ました。調査の結果、充てん工程でチューブの折り返し部に噛み込まれた充てん液が、刻印によって生じた亀裂
から染み出してきたものと判明しました。チューブ内の薬剤の品質に影響はございませんが、影響範囲の製造番
号品について自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チューブ内の薬剤の品質に影響はなく、健康被害の原因となるとはまず考えられません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カンジダ属による下記感染症
　口腔カンジダ症、食道カンジダ症

  8. その他

    9. 納入先施設については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 持田製薬株式会社　くすり相談窓口
連絡先　： 東京都新宿区四谷一丁目7番地
電話番号： 0120-189-522
FAX番号 ： 03-5229-3955