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    令和 2年12月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　Ｌ‐カルボシステイン
販売名　　：　カルボシステインＤＳ50％「ツルハラ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装単位　　：　100ｇ
対象ロット　：　020
出荷数量　　：　856箱
出荷時期　　：　令和2年11月16日　〜　令和2年12月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 鶴原製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00077

  4. 回収理由

    5. 本製品の直接の容器であるボトルのラベルに製造番号およびＧＳ１コードを誤印字した製品が発見されました。
個包装には正しい製造番号およびＧＳ１コードが表示されていますが、
当該製品について自主回収をすることに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品のボトルラベルの製造番号およびＧＳ１コードの印字以外の品質には問題なく、
健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに健康被害は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〈成人〉
・下記疾患の去痰
　上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息
　慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
・慢性副鼻腔炎の排膿
〈小児〉
・下記疾患の去痰
　上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息
　慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
・慢性副鼻腔炎の排膿
・滲出性中耳炎の排液

  8. その他

    9. 医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知するとともに、
速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鶴原製薬株式会社
　　　　　 統括部
　　　　　 米田
連絡先　： 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話番号： 072-761-1456
FAX番号 ： 072-761-7152