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    令和 2年11月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ反応性蛋白キット
販売名　　： ＡＦＩＡＳ　ＣＲＰ　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＣＲＰＫＡ６８Ｆ
数量及び出荷時期：２４キット入り箱２１個
出荷時期：令和２年１月２３日から令和２年１１月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東京貿易メディシス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市東豊田一丁目14番21号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00008
製造業者名：Ｂｏｄｉｔｅｃｈ　Ｍｅｄ　Ｉｎｃ．（韓国）

  4. 回収理由

    5. 本製品の24キット入り箱に貼付するラベルに、反応系に関与する成分の記載が洩れていることが判明しました。
このため、当該製品の自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の箱のラベルの記載事項の表記洩れであり、製品の品質、有効性及び安全性への影響はないと考えること
から、本事象による誤使用や健康被害の発生の可能性はないと考えています。なお、これまでに本事象による健
康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血、血漿または血清中のＣ反応性蛋白の測定

  8. その他

    9. 回収対象品の納入先である医療機関は全て把握しており、納入先に文書にて情報を提供し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東京貿易メディシス株式会社　信頼性保証部
　　　　　 二方　章
連絡先　： 東京都日野市東豊田一丁目14番21号
電話番号： ０４２‐５８７‐２９６５
FAX番号 ： ０４２‐５８７‐７７８１