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    令和 2年10月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断ワークステーション(７００３００００)
販売名　　： ＶｉｅｗＳｅｎｄシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 令和元年９月から令和２年５月までに以下のセットＩＤで出荷されたＶｉｅｗＳｅｎｄシステムおよび同システ
ムに組み合わされたパーソナルコンピューター（ＰＣ）のシリアル番号
以下の製品１２セットに同梱された添付文書が自主改修対象。

Set ID No.　　 PC Serial No.

VSRLM190098　　 JQDYXJ2
VSRL190110　　　1ZC0TY2
VSSRM190127　　 62JS603
VSSM190145　　　FYMRY03
VSRLM190146　　 4QTRY03
VSRLM190148　　 CL3TY03
VSRLM200009　　 HBY6J13
VSRLM200045　　 2N8MS23
VSRLM200064　　 49RF033
VSRLM200074　　 9WGQ933
VSRLM200076　　 9XNK933
VSRLM200086　　 4DBGN33

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＶｉｅｗＳｅｎｄ ＩＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区西池袋３-１-１５　西池袋TSビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ１０１４１

  4. 改修理由

    5. 令和２年９月に実施された第三者認証機関SGSジャパンによるISO13485更新監査において、添付文書中の組み合
わせ用機器（パーソナルコンピューター）の仕様情報に存在しない規格の誤記載および未更新の規格情報が指摘
ました。
該当期間に出荷されたパーソナルコンピュータおよび使用環境の調査および患者様を含むユーザーへの影響に関
するリスク評価を実施した結果、健康被害の発生ありませんでしたが、法的文書である添付文書の誤記載である
ことから、速やかに当該添付文書：セット販売用2019年9月1日（第5版）/ソフトウエア単独販売用2019年9月1日
（第2版）の対策済み添付文書への自主改修を実施致します。機器本体は、誤記載に関わる最新規格に対応した
ＰＣが出荷されており回収の必要はないと判断致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事案（添付文書に誤記）が発生した令和元年９月以降にViewSendシステムと組み合わせ出荷されたパーソナル
コンピュータに関わる健康被害等に関わる調査結果は以下の通りです。

（１）誤記載に関わるＰＣの最新規格は、IEC60950-1:2013A2(JIS C60950-1　2016年版相当）ですが、添付文書
の誤記際に関わらず当該期間に出荷された製品は最新のＰＣが出荷されました。
（２）ViewSendシステムは、全て自社で設置および保守を行っているため、不適切なＰＣへの設置は行われてお
りませんでした。
（３）放射線医師・診療放射線技師による遠隔画像診断用の端末用途での使用であったことから、患者環境内で
使用されることはありません。
以上により、添付文書の誤記載があっても、将来的に健康被害は発生しないと判断いたしました。
また、患者様や機器使用者（放射線医師・診療放射線技師）への電磁波等による健康被害報告は発生していない
と確認されました。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年10月5日　対象施設12か所のご担当者に対し、情報提供を開始した。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＣＴ・MRI等の画像診断装置から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を本端末
で読影し、診療のための読影情報を提供すること。

  8. その他

    9. 本事案（添付文書に誤記）が発生した令和２年９月以降にViewSendシステムと組み合わせ出荷されたパーソナル
コンピュータおよび使用環境の調査を実施し、該当施設は12施設と把握した。
設置から保守まで弊社が実施しており、使用する全ユーザーへの情報提供を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理担当　高橋　進
連絡先　： 〒171-0021　東京都豊島区西池袋３-１-１５　西池袋TSビル
　　　　　 メール　takahashi_s@viewsend-ict.co.jp
電話番号： ０３‐５９５７‐０１１２（代表）
FAX番号 ： ０３‐５９５７‐０１１４