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    令和 2年 9月 4日作成
令和 2年10月 7日訂正(*)

    医薬部外品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)フォーミュレイトファイ　６Ｃ
　　　　　　 (2)フォーミュレイトファイ　１０Ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フォーミュレイトファイ　６Ｃ
対象ロット　 出荷数量　　出荷時期
YGCS(*)　　　1663　　　　平成28年4月27日
YMPS(*)　　　1676　　　　平成28年8月25日
YQAS(*)　　　1668　　　　平成28年10月17日
ACU D(*)　　 1658　　　　平成30年3月5日
AMB D(*)　　 1661　　　　平成30年8月21日
BHJ D(*)　　 1668　　　　令和元年5月22日


(2)フォーミュレイトファイ　１０Ｃ
対象ロット　 出荷数量　　出荷時期
YGCS(*)　　　1676　　　　平成28年4月27日
YMPS(*)　　　1675　　　　平成28年8月25日
YPZS(*)　　　1686　　　　平成28年10月17日
ZKSS(*)　　　1667　　　　平成29年8月28日
ZNSS(*)　　　1673　　　　平成29年10月24日
ASV D(*)　　 1634　　　　平成30年12月18日
BNW D(*)　　 1662　　　　令和元年9月24日
CDI D(*)　　 1660　　　　令和2年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 彩資生株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市柏原４１８‐３
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11D0X10018

  4. 回収理由

    5. 当該製品に含有される指定成分のうち、本来「５‐アミノオルトクレゾール」と
表示するべきところを「５‐アミノミノオルトクレゾール」と誤りが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は外箱に記載している成分表記の誤りによるものです。
当該製品の成分は染毛剤承認基準内であり、製品の品質及び安全性に問題はなく、
本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 染毛

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので、対象の出荷先に対し回収を文書で連絡の上、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中島　英樹
連絡先　： 彩資生株式会社
　　　　　 埼玉県狭山市柏原４１８‐３
電話番号： 04-2900-1000
FAX番号 ： 04-2900-1023