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    令和 2年 6月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 睡眠評価装置
販売名　　： ソムノＨＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型　　式：HD-Plus
器械番号　 ：84020004、84020006、84060008、84070009、84090011、84090013、84090015、
　　　　　　 84090016、85010020、85010021、85010022、85020023、85020025、85030026
型　　式：HD-EEG32
器械番号　 ：84090014、84110017
対象数量　 ：16台
輸入年月日 ：平成30年7月19日〜令和元年12月25日
出荷年月日 ：平成31年3月8日〜令和2年3月5日
出荷数量　 ：26台
輸入数量　 ：31台
在庫数量　 ：5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フクダ産業
製造販売業者の所在地： 千葉県流山市名都借９９６番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00009
外国製造業者:SOMNOmedics GmbH （ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 　令和2年3月27日に製品出荷検査工程時に法定表示である機器分類の記載漏れと電源定格の誤表示がある法定ラ
ベルが発行されていることがわかり、誤った法定ラベルにて製品が出荷されている可能性があることが判明しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本回収は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、
健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月5日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本システムは、睡眠中に複数の電極／センサで検出された生体信号を同時に連続して記録する睡眠ポリグラフ
システムで、記録された生体信号をコンピュータに送信することによって、表示、保存、解析、印刷等の処理を
することができ、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等）の程度を評価するために使用する。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先はすべて把握しており、納入先に情報を提供するとともに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 鈴木　賢太朗
連絡先　： 株式会社フクダ産業
電話番号： 04-7147-1622
FAX番号 ： 04-7147-2192