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    令和 2年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名　　： トリアージテスト　識別記号CP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 5テスト包装
対象ロット：T11068RBN
数量　　　：398キット
出荷時期　：令和2年2月6日〜令和2年4月27日

(2) 25テスト包装
対象ロット：T11055RN
数量　　　：58キット
出荷時期　：令和2年1月17日〜令和2年3月18日

対象ロット：T11068RN
数量　　　：66キット
出荷時期　：令和2年3月11日〜令和2年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＳＢバイオサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市江の木町33番94号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品は、３つの構成製品を含むシリーズ品です。当該製品の外箱のラベルにおいて、構成製品の１つ
であるＣＫ‐ＭＢの一般的名称を「クレアチンキナーゼアイソザイムキット」と記載すべきところを、
「クレアチニンキナーゼアイソザイムキット」と誤記載されていることが判明しました。
このため、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、外箱ラベルにおける構成製品の一般的名称のみの誤表記であり、製品の品質、有効性及び安全性に
影響を及ぼすものではなく、本事象による誤使用や健康被害の発生のおそれは無いと考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月8日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血又は血漿中の心筋トロポニンＩ、ミオグロビン、及びクレアチンキナーゼアイソザイム（ＣＫ‐ＭＢ）の
測定（急性心筋梗塞の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握していますので、文書にて情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 夏目　康弘
　　　　　 ＳＢバイオサイエンス株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 大阪府吹田市江の木町33番94号
電話番号： 06-6337-5940
FAX番号 ： 06-6337-5997
令和2年5月25日以降は、下記のとおり。
連絡先　：兵庫県尼崎市東塚口町二丁目3番47号
電話番号：06-7223-8940
FAX番号 ：06-7223-8691