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    令和 03年 03月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ヒストミン点鼻薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：10121（12,996個）
　　　　　　20121（ 6,537個）

数量：19,533個

出荷時期：2021年1月〜3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県岐阜市中鶉一丁目１３９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 21A2X00002

  4. 回収理由

    5. 異なる名称及び製造販売業者名の容器が、充填作業中で混入し、外箱と充填容器の表示が
異なる製品がロットの中に一部混入したことが確認されたことから当該製品を回収いたし
ます。
なお、外箱表示は正しい表記です。また、混入した容器は、当該製品と同一薬効群（点鼻
薬）の製品の容器であり、有効成分の種類及び量は異なりますが、用法・用量、効能・効
果、使用上の注意事項及び包装規格は同一です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、容器の取違えによるもので、混入した容器は、当該製品と同一の薬効群（点鼻薬）
の製品の容器であり、有効成分の種類及び量は異なりますが、用法・用量、効能・効果、
使用上の注意事項及び包装規格は同一であり、内容物の品質には問題はなく、容器に記載
されている表示内容で使用されても、重篤な健康被害の可能性はないものと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和03年03月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性鼻炎，アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：鼻水（鼻汁過多），
鼻づまり，くしゃみ，頭重（頭が重い）

  8. その他

    9. 該当の製品に関する出荷先は把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収に努めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 小林薬品工業株式会社　お客様相談室
電話番号： 0120-584-419
FAX番号 ： 058-272-3211
【受付時間】10時〜16時
（土、日、祝日を除く）