令和 3年 3月15日作成

一般的名称：
販売名　　： アレジオンドライシロップ１％

対象ロット、数量及び出荷時期

1) アレジオンドライシロップ１％：0.5g×100包
対象ロット　出荷数量　　　出荷時期
889503　　　1,845　 　　2018/9/5〜2018/11/28
889505　　　2,795　 　　2018/10/11〜2019/1/21
889507　　　2,795　 　　2018/12/11〜2019/2/21
889510　　　2,016　 　　2019/2/6〜2019/3/25
989503　　　4,531　 　　2019/3/4〜2019/6/6
989504　　　1,850　 　　2019/5/27〜2019/8/8
989506　　　2,846　 　　2019/7/11〜2019/10/10
989508　　　2,846　 　　2019/10/9〜2020/1/21
989511　　　1,944　 　　2019/11/25〜2020/2/3
989512　　　2,695　 　　2020/2/3〜2020/4/1
089502　　　2,888　 　　2020/3/4〜2020/5/26
089503　　　2,693　 　　2020/5/18〜2020/9/1
089508　　　1,845　 　　2020/7/29〜2020/10/20
089511　　　3,004　 　　2020/9/28〜2021/1/18
089517　　　2,990　 　　2021/1/18〜2021/3/9
189502　　　2,889　 　　2021/3/4〜2021/3/11

2) アレジオンドライシロップ１％：1g×100包
対象ロット　出荷数　　　　出荷時期
889504　　　2,900　 　　2018/8/2〜2018/10/29
889506　　　2,385　 　　2018/10/26〜2019/1/15
889508　　　2,389　 　　2018/12/3〜2019/2/18
889509　　　2,795　 　　2019/1/22〜2019/4/1
989501　　　3,304　 　　2019/3/4〜2019/5/8
989502　　　1,548　 　　2019/4/22〜2019/7/24
989505　　　2,841　 　　2019/5/22〜2019/12/2
989507　　　2,404　 　　2019/9/2〜2019/11/26
989509　　　2,309　 　　2019/10/24〜2020/1/9
989510　　　2,796　 　　2019/12/24〜2020/3/4
989513　　　2,411　 　　2020/2/10〜2020/4/13
089501　　　2,321　 　　2020/3/18〜2020/5/25
089504　　　2,532　 　　2020/5/20〜2020/8/5
089509　　　2,946　 　　2020/7/27〜2020/11/4
089510　　　2,356　 　　2020/10/21〜2021/1/12
089516　　　2,300　 　　2021/1/18〜2021/2/17
189501　　　2,300　 　　2021/2/15〜2021/3/11


3) アレジオンドライシロップ１％：100g　瓶
対象ロット　出荷数量　　　出荷時期
889013　　　3,869　　 2018/7/5〜2018/8/6
889014　　　3,906　　 2018/8/6〜2018/9/11
889015　　　3,915　　 2018/7/25〜2018/9/18
889016　　　3,914　　 2018/9/3〜2018/10/4
889017　　　3,910　　 2018/10/4〜2018/10/31
889018　　　3,908　　 2018/9/25〜2018/11/5
889019　　　3,868　　 2018/10/29〜2018/12/5
889020　　　3,890　　 2018/11/7〜2018/12/3
889021　　　3,861　　 2018/12/3〜2018/12/25
889022　　　3,881　　 2018/12/13〜2019/1/8
889023　　　3,867　　 2018/12/27〜2019/2/19
889024　　　3,870　　 2019/1/8〜2019/1/30
889026　　　2,268　　 2019/1/29〜2019/2/7
889027　　　1,764　　 2019/2/6〜2019/2/19
989001　　　2,120　　 2019/2/14〜2019/2/28
989002　　　3,877　　 2019/2/27〜2019/3/7
989003　　　3,895　　 2019/2/14〜2019/5/7
989004　　　3,886　　 2019/3/6〜2019/3/28
989005　　　3,911　　 2019/3/18〜2019/4/25
989006　　　3,895　　 2019/3/27〜2019/4/16
989007　　　3,910　　 2019/4/16〜2020/1/21
989008　　　3,908　　 2019/4/23〜2019/5/23
989009　　　3,923　　 2019/5/23〜2019/6/27
989010　　　3,876　　 2019/6/10〜2019/7/17
989011　　　3,889　　 2019/7/12〜2019/9/2
989012　　　3,903　　 2019/7/29〜2019/9/4
989013　　　3,855　　 2019/9/2〜2020/3/24
989014　　　3,888　　 2019/9/20〜2020/1/6
989015　　　3,918　　 2019/10/8〜2019/11/5
989016　　　3,918　　 2019/10/24〜2019/11/26
989017　　　3,916　　 2019/11/6〜2019/12/12
989018　　　3,883　　 2019/11/19〜2019/12/25
989019　　　3,902　　 2019/12/11〜2020/1/14
989020　　　3,915　　 2020/1/9〜2020/2/4
989021　　　3,915　　 2020/1/23〜2020/2/20
989022　　　3,893　　 2020/2/5〜2020/3/2
989023　　　3,902　　 2020/3/2〜2020/3/16
089001　　　3,866　　 2020/3/10〜2020/4/6
089002　　　3,904　　 2020/4/1〜2020/4/20
089003　　　3,908　　 2020/4/9〜2020/5/11
089004　　　3,897　　 2020/5/7〜2020/6/18
089005　　　3,913　　 2020/5/26〜2020/7/14
089006　　　3,870　　 2020/7/6〜2020/8/6
089007　　　3,863　　 2020/7/27〜2020/9/7
089008　　　3,879　　 2020/9/2〜2020/10/8
089009　　　3,873　　 2020/9/17〜2020/10/27
089010　　　3,887　　 2020/10/22〜2020/11/24
089011　　　3,893　　 2020/11/9〜2020/12/10
089012　　　3,873　　 2020/12/2〜2021/1/6
089013　　　3,893　　 2021/1/5〜2021/2/2
089014　　　3,888　　 2021/1/25〜2021/2/25
089505　　　3,818　　 2021/2/15〜2021/3/4
089506　　　3,815　　 2021/3/3〜2021/3/11

4) アレジオンドライシロップ１％：250g　瓶
対象ロット　出荷数量　　　出荷時期
889025　　　　646　　 2019/3/5〜2019/4/25

製造販売業者の名称　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00069

当該製品ロットは承認規格に適合しているものの、ICH‐M7ガイドラインにてクラス2に分類される可能性のある
分解物が製剤中で許容限度値を超えていることが判明したため、当該製品ロットを自主回収することにいたしま
した。

本剤をICH M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用にした場合において、健康被害が生じる可能性は完全
には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。本剤を服用し、更にそ
の後アレジオン錠へ切り替えて服用し続けた場合、ICH-M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用に該当す
る可能性がありますが、アレジオン錠につきましては、許容限度値内であることを確認しているため、直ちに重
篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けておりません。

令和3年3月15日

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を速やかに文書で通知し、適切に回収致します。

連絡先　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 アレジオンドライシロップ特設ダイヤル
　　　　　 https://www.boehringer-ingelheim.jp/
電話番号： 0800-222-6678【受付時間　9：00〜17：00】
　　　　　 土・日・祝日・弊社休業日を除く