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令和３年３月１５日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エピナスチン塩酸塩ドライシロップ 販売名 ： エピナスチン塩酸塩ＤＳ１％小児用「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
100gバラ 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00100 2007 2018年11月1日〜2018年12月14日 D00200 2048 2018年12月7日〜2019年2月4日 D00300 2042 2019年1月7日〜2019年3月4日 D00400 2003 2019年2月1日〜2019年8月9日 D00500 2035 2019年3月12日〜2019年5月10日 D00600 2043 2019年4月9日〜2019年6月18日 D00700 2003 2019年5月13日〜2019年8月1日 D00800 2042 2019年6月12日〜2019年9月10日 D00900 2044 2019年8月19日〜2019年11月12日 E00100 1963 2019年10月9日〜2019年12月23日 E00200 2001 2019年11月12日〜2020年1月29日 E00300 2059 2019年12月10日〜2020年2月21日 E00400 2016 2020年1月23日〜2020年3月26日 E00500 2055 2020年3月2日〜2020年4月16日 E00600 2060 2020年3月26日〜2020年6月25日 E00700 1954 2020年4月27日〜2020年8月6日 E00800 1968 2020年6月29日〜2020年9月17日 E00900 1963 2020年8月11日〜2020年10月26日 E01000 1975 2020年10月5日〜2020年12月16日 E01100 1990 2020年11月16日〜2021年2月5日 E01200 2028 2020年12月15日〜2021年2月16日 F00100 1657 2021年2月16日〜2021年3月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
当該製品において、承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス２に分類される可能性のあ る不純物が製剤中で許容限度値を超えていることが判明したため、使用期限内の全てのロットを自主回収するこ とといたしました。
危惧される具体的な健康被害
ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、健康被害が生じる可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な 健康被害に繋がる恐れはないと考えられます。 なお、現在までに本件における発がん性に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年３月１５日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）