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令和 3年 3月 12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エピナスチン塩酸塩ドライシロップ 販売名 ： エピナスチン塩酸塩ＤＳ小児用１％「トーワ」
対象ロット、数量及び出荷時期
エピナスチン塩酸塩ＤＳ小児用１％「トーワ」 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 A067 分包 0.5g×100包 3690箱 2016年9月27日 A067 分包 1g×100包 875箱 2016年9月27日 A068 バラ100g 2793箱 2016年11月15日 A069 バラ100g 2718箱 2016年11月15日 A070 バラ100g 1347箱 2016年11月15日 A070 分包 1g×100包 1464箱 2016年9月28日 A071 分包 0.5g×100包 4516箱 2017年2月2日 A071 分包 1g×100包 424箱 2017年2月2日 A072 分包 1g×100包 2255箱 2017年2月2日 A072 分包 2g×100包 269箱 2017年2月6日 A073 バラ100g 2826箱 2017年2月15日 A074 バラ100g 2849箱 2017年2月13日 A075 分包 0.5g×100包 4273箱 2017年4月18日 A075 分包 1g×100包 537箱 2017年4月18日 A076 バラ100g 348箱 2017年4月18日 A076 分包 1g×100包 2055箱 2017年4月18日 A076 分包 2g×100包 177箱 2017年4月18日 A077 バラ100g 2826箱 2017年4月20日 A078 バラ100g 2855箱 2017年4月21日 A079 バラ100g 2739箱 2017年4月21日 A080 バラ100g 2830箱 2017年4月24日 A081 バラ100g 2816箱 2017年4月24日 A082 バラ100g 2839箱 2017年4月26日 A0083 分包 1g×100包 2744箱 2017年12月18日 A0084 バラ100g 1384箱 2017年12月22日 A0084 分包 0.5g×100包 2785箱 2017年12月18日 A0085 バラ100g 2807箱 2017年12月25日 A0086 バラ100g 2808箱 2017年12月25日 A0087 バラ100g 2711箱 2018年3月27日 A0088 バラ100g 2755箱 2018年4月16日 A0089 バラ100g 2645箱 2018年4月17日 A0089 分包 2g×100包 89箱 2018年4月18日 A0090 分包 0.5g×100包 2728箱 2018年4月19日 A0090 分包 1g×100包 1409箱 2018年4月11日 A0091 分包 0.5g×100包 718箱 2018年6月6日 A0091 分包 1g×100包 1907箱 2018年5月31日 A0091 分包 2g×100包 224箱 2018年5月31日 A0092 バラ100g 2526箱 2018年6月22日 A0092 分包 0.5g×100包 415箱 2018年7月17日 A0093 バラ100g 2812箱 2018年8月8日 A0094 バラ100g 2817箱 2018年8月8日 A0095 分包 0.5g×100包 2523箱 2018年8月30日 A0095 分包 1g×100包 1490箱 2018年8月31日 A0096 バラ100g 2120箱 2018年10月30日 A0096 分包 1g×100包 634箱 2018年8月31日 A0097 バラ100g 2768箱 2018年11月14日 A0098 バラ100g 2810箱 2018年12月6日 A0099 分包 0.5g×100包 981箱 2018年12月26日 A0099 分包 1g×100包 1852箱 2018年12月26日 A0099 分包 2g×100包 183箱 2018年12月26日 A0100 バラ100g 1972箱 2019年1月18日 A0100 分包 0.5g×100包 1595箱 2018年12月27日 A0101 バラ100g 2784箱 2019年1月18日 A0102 バラ100g 2893箱 2019年2月27日 A0103 バラ100g 2735箱 2019年2月28日 A0104 バラ100g 2827箱 2019年2月28日 A0105 バラ100g 1996箱 2019年2月28日 A0105 分包 0.5g×100包 1562箱 2019年3月13日 A0106 分包 0.5g×100包 490箱 2019年3月13日 A0106 分包 1g×100包 2185箱 2019年3月12日 A0106 分包 2g×100包 125箱 2019年3月13日 A0107 分包 0.5g×100包 1477箱 2019年5月9日 A0107 分包 1g×100包 1502箱 2019年5月8日 A0107 分包 2g×100包 194箱 2019年5月9日 A0108 バラ100g 1970箱 2019年5月21日 A0108 分包 0.5g×100包 1604箱 2019年5月9日 A0109 バラ100g 2850箱 2019年5月21日 A0110 バラ100g 2853箱 2019年5月22日 A0111 分包 1g×100包 2685箱 2019年7月2日 A0112 バラ100g 1971箱 2019年7月8日 A0112 分包 0.5g×100包 1715箱 2019年7月4日 A0113 バラ100g 2770箱 2019年7月10日 A0114 バラ100g 2798箱 2019年7月10日 A0115 分包 0.5g×100包 1754箱 2019年10月4日 A0115 分包 1g×100包 1772箱 2019年10月2日 A0116 バラ100g 2705箱 2019年11月12日 A0117 バラ100g 2690箱 2019年11月12日 A0118 バラ100g 2740箱 2019年11月13日 A0119 分包 1g×100包 1786箱 2019年12月12日 A0119 分包 2g×100包 458箱 2019年12月12日 A0120 バラ100g 925箱 2020年2月21日 A0120 分包 0.5g×100包 3533箱 2019年12月12日 A0121 バラ100g 2773箱 2020年2月21日 A0122 バラ100g 2863箱 2020年2月27日 A0123 分包 1g×100包 2722箱 2020年3月4日 A0124 バラ100g 964箱 2020年3月24日 A0124 分包 0.5g×100包 2898箱 2020年3月4日 A0125 バラ100g 2831箱 2020年3月24日 A0126 分包 0.5g×100包 5352箱 2020年5月27日 A0127 分包 1g×100包 2897箱 2020年5月28日 A0128 バラ100g 2804箱 2020年5月23日 A0129 バラ100g 2849箱 2020年5月25日 A0130 バラ100g 2821箱 2020年5月25日 A0131 分包 1g×100包 1812箱 2020年7月29日 A0131 分包 2g×100包 449箱 2020年7月28日 A0132 バラ100g 2785箱 2020年8月6日 A0133 バラ100g 2804箱 2020年8月6日 A0134 バラ100g 2805箱 2020年8月6日 A0135 分包 1g×100包 2710箱 2020年10月29日 A0136 分包 0.5g×100包 1742箱 2020年11月3日 A0136 分包 1g×100包 1874箱 2020年11月2日 A0137 バラ100g 1893箱 2020年10月29日 A0138 バラ100g 2777箱 2020年10月29日 A0139 バラ100g 2781箱 2020年10月29日 A0140 バラ100g 2810箱 2020年10月29日 A0141 バラ100g 2783箱 2020年11月3日 A0142 バラ100g 2824箱 2020年11月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東和薬品株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00081
回収理由
当該製品ロットは承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される可能性のある不 純物が製剤中で許容限度値を超えていることが判明したため、当該製品ロットを自主回収することにいたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、対象不純物を含む製品を服用した場合に健康被害が発生する可能性は完 全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。 なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年 3月 15日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒
その他
当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付） 連絡先 ： 大阪府門真市新橋町２番１１号 電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）