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令和 3年 3月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： エピナスチン塩酸塩ＤＳ小児用１％「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
【エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」 0.5g×100包】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 118605 (2021/07) 3,708 平成30年11月01日 〜 平成31年01月25日 118901 (2021/09) 3,545 平成31年01月18日 〜平成31年04月03日 118X01 (2021/10) 3,633 平成31年03月14日 〜 令和元年06月06日 119201 (2022/02) 3,544 令和元年05月21日 〜 令和元年10月25日 119301 (2022/02) 3,558 令和元年09月17日 〜 令和元年12月10日 119501 (2022/05) 983 令和元年12月10日 〜 令和02年01月07日 119701 (2022/07) 3,508 令和元年12月24日 〜 令和02年03月04日 119901 (2022/09) 3,570 令和02年03月02日 〜 令和02年05月18日 119X05 (2022/10) 3,642 令和02年04月08日 〜 令和02年09月07日 119Y01 (2022/12) 2,002 令和02年08月26日 〜 令和02年10月30日 120205 (2023/02) 3,613 令和02年10月26日 〜 令和03年02月05日 120501 (2023/05) 3,575 令和03年01月19日 〜 令和03年03月12日 120605 (2023/06) 132 令和03年03月10日 〜 令和03年03月12日 【エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」 バラ 100g】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 118601 (2021/07) 1,839 平成30年10月29日 〜 平成30年11月13日 118602 (2021/07) 1,861 平成30年11月07日 〜 平成30年12月03日 118603 (2021/07) 1,874 平成30年11月22日 〜 平成30年12月07日 118604 (2021/07) 1,903 平成30年12月03日 〜 平成30年12月27日 118801 (2021/08) 1,793 平成30年12月14日 〜 平成30年12月27日 118802 (2021/08) 1,808 平成30年12月25日 〜 平成31年01月16日 118803 (2021/08) 1,805 平成31年01月10日 〜 平成31年01月25日 118804 (2021/08) 1,801 平成31年01月10日 〜 平成31年03月01日 118805 (2021/08) 1,818 平成31年01月29日 〜 平成31年02月18日 118902 (2021/09) 1,829 平成31年02月15日 〜 平成31年03月01日 118903 (2021/09) 1,828 平成31年02月22日 〜 平成31年03月05日 118904 (2021/09) 1,852 平成31年03月01日 〜 平成31年03月14日 118905 (2021/09) 1,858 平成31年03月08日 〜 平成31年03月18日 118X02 (2021/10) 1,840 平成31年03月18日 〜 平成31年04月01日 118X03 (2021/10) 1,847 平成31年03月18日 〜 平成31年04月08日 118X04 (2021/10) 1,850 平成31年03月15日 〜 平成31年04月17日 118X05 (2021/10) 1,844 平成31年04月01日 〜 平成31年04月25日 118Z01 (2021/12) 1,818 平成31年04月16日 〜 令和元年05月14日 118Z02 (2021/12) 1,844 令和元年05月07日 〜 令和元年05月30日 118Z03 (2021/12) 1,840 令和元年05月20日 〜 令和元年06月10日 118Z04 (2021/12) 1,815 令和元年06月06日 〜 令和元年06月26日 118Z05 (2021/12) 1,810 令和元年05月09日 〜 令和元年07月10日 119101 (2022/02) 1,792 令和元年07月10日 〜 令和元年07月26日 119102 (2022/02) 1,815 令和元年07月26日 〜 令和元年08月16日 119103 (2022/02) 1,823 令和元年08月08日 〜 令和元年09月03日 119104 (2022/02) 1,827 令和元年09月02日 〜 令和元年09月13日 119204 (2022/02) 1,785 令和元年09月06日 〜 令和元年10月01日 119205 (2022/02) 1,822 令和元年09月27日 〜 令和元年10月09日 119501 (2022/05) 1,248 令和元年10月01日 〜 令和元年10月21日 119502 (2022/05) 1,828 令和元年10月09日 〜 令和元年11月01日 119503 (2022/05) 1,620 令和元年10月23日 〜 令和元年11月12日 119504 (2022/05) 1,849 令和元年11月01日 〜 令和元年11月22日 119505 (2022/05) 1,836 令和元年11月12日 〜 令和元年12月03日 119702 (2022/07) 1,853 令和元年12月02日 〜 令和元年12月17日 119703 (2022/07) 1,821 令和元年12月12日 〜 令和元年12月26日 119704 (2022/07) 1,834 令和元年12月18日 〜 令和02年01月10日 119705 (2022/07) 1,850 令和元年12月25日 〜 令和02年01月24日 119801 (2022/08) 1,837 令和02年01月24日 〜 令和02年02月05日 119802 (2022/08) 1,858 令和02年02月04日 〜 令和02年02月18日 119803 (2022/08) 1,854 令和02年02月17日 〜 令和02年02月26日 119804 (2022/08) 1,856 令和02年02月26日 〜 令和02年03月03日 119805 (2022/08) 1,840 令和02年02月25日 〜 令和02年03月09日 119902 (2022/09) 1,852 令和02年03月02日 〜 令和02年03月19日 119903 (2022/09) 1,849 令和02年03月06日 〜 令和02年04月01日 119904 (2022/09) 1,854 令和02年03月26日 〜 令和02年04月13日 119905 (2022/09) 1,849 令和02年04月03日 〜 令和02年04月24日 119X02 (2022/10) 1,829 令和02年04月17日 〜 令和02年05月19日 119X03 (2022/10) 1,821 令和02年04月28日 〜 令和02年06月01日 119X04 (2022/10) 1,826 令和02年05月18日 〜 令和02年06月16日 119Y01 (2022/12) 817 令和02年06月15日 〜 令和02年06月30日 119Y02 (2022/12) 1,846 令和02年06月16日 〜 令和02年07月13日 119Y03 (2022/12) 1,849 令和02年07月07日 〜 令和02年07月28日 119Y04 (2022/12) 1,840 令和02年07月21日 〜 令和02年08月17日 119Z01 (2022/12) 1,822 令和02年08月04日 〜 令和02年08月26日 119Z02 (2022/12) 1,837 令和02年08月17日 〜 令和02年09月10日 119Z03 (2022/12) 1,851 令和02年09月04日 〜 令和02年10月01日 119Z04 (2022/12) 1,852 令和02年09月17日 〜 令和02年10月07日 120201 (2023/02) 1,851 令和02年10月01日 〜 令和02年10月21日 120202 (2023/02) 1,859 令和02年10月13日 〜 令和02年11月04日 120203 (2023/02) 1,848 令和02年10月19日 〜 令和02年11月16日 120204 (2023/02) 1,858 令和02年11月09日 〜 令和02年12月08日 120301 (2023/03) 1,844 令和02年11月25日 〜 令和02年12月08日 120302 (2023/03) 1,853 令和02年12月04日 〜 令和03年01月04日 120303 (2023/03) 1,859 令和02年12月14日 〜 令和03年01月04日 120304 (2023/03) 1,858 令和02年12月23日 〜 令和03年01月19日 120305 (2023/03) 1,859 令和03年01月07日 〜 令和03年02月17日 120401 (2023/04) 1,839 令和03年02月01日 〜 令和03年03月03日 120402 (2023/04) 1,857 令和03年02月09日 〜 令和03年02月25日 120403 (2023/04) 1,861 令和03年02月18日 〜 令和03年03月02日 120404 (2023/04) 1,737 令和03年02月25日 〜 令和03年03月10日 120405 (2023/04) 1,862 令和03年03月02日 〜 令和03年03月11日 120502 (2023/05) 656 令和03年03月10日 〜 令和03年03月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00041
回収理由
当該製品ロットは承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス２に分類される可能性のある 不純物が製剤中で許容限度値を超えていることが判明したため、当該製品ロットを自主回収することにいたしま した。
危惧される具体的な健康被害
ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、対象不純物を含む製品を服用した場合に健康被害が生じる可能性は完全 には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。なお、現在までに本件 における健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年3月15日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
その他
全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625