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    令和 3年 3月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気パッド加温装置コントロールユニット
販売名　　： ホットドッグ患者加温システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ホットドッグ用加温ブランケット　ハーフボディ　KC-T1B103
製造番号
2003336，2003663，2004150，2004420，2004421，2004422，2004423，2004424，
2004425，2004431，2004863，2004864，2005385，2005388，2005389，2005631，
2005632，2005633，2005634，2005635，2005636，2005637，2005638，2005639，
2005640，2006297，2006302，2006713，2006721，2006722，2006723
数量：３１台
出荷時期　　：平成３０年７月３日〜令和元年６月２１日

（２）ホットドッグ用加温ブランケット　フルボディ　KC-T1B104
製造番号
2002495，2003201，2003214，2004339，2004346，2004347，2004348
数量：７台
出荷時期　　：平成３０年７月２５日〜令和元年６月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10020
製造業者の名称　　　： Augustine Temperature Management
輸入先国名　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 製造元である米国の Augustine Temperature Managementより、日本市場の製品について、使用環境のヒアリン
グと共に市販後調査分析を実施したいとの申し入れがあり、令和２年６月８日から、加温ブランケットの２機種
（KC-T1B105、KC-T1B110）の回収を実施しました。今回、より詳細な調査のために範囲を拡大したいとの申し入
れがありましたので、加温ブランケットKC-T1B103とKC-T1B104の２機種について、回収（安全確保措置）するこ
とにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 前回の回収のきっかけとなった事象は、加温ブランケットの一部分が設定温度以上に発熱することが確認
されたものです。異常発熱に気づかずに使用された場合、熱傷（低温やけど）を負うおそれがあります。
しかしながら、加温ブランケットは身体の一部に使用するものであり、異常発熱の範囲は加温ブランケット
の一部分に限られること、及び改めて使用前点検の実施を周知したことから、重篤な健康被害に至る可能性
はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温する為に用いる。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石垣　賢一、笠原　哲也
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡2078
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001