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    令和 3年 3月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用能動切除器具
販売名　　： VERSATOR システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象品：VERSATOR システム
製品番号：VR-0039
製造番号：1903222，1903322，1903522，1903622
対象数量：4台
出荷時期：令和元年12月3日〜令和2年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アダチ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00111
製造業者：Veol Medical Technologies Pvt. Ltd.　（インド）

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、ドライブユニット（本体）のタッチスクリーンパネルが白くチラつく事象が発生しました。
製造元での解析の結果、フットペダルのケーブルを捻じったりした際に、フットペダルのコネクタ内の端子同士
が近づいて短絡することにより発生することが原因であると判明しました。現在製造されている製品は、追加絶
縁を施しているフットペダルになりますが、同様の事象の再発防止のため、市場で流通している追加絶縁を施し
ていないフットペダルの製造番号を対象とし、自主回収を行い、追加絶縁を施したコネクタのフットペダルと交
換します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 短絡による動作不良が発生した場合、手術時間が延長するおそれがありますが、本装置の使用の際は、医療従事
者が常に装置及び患者の状態を確認しており、異常が発生した場合においても、操作者は問題の発生に容易に気
づき直ちに適切な処置をとれるため、本事象により重篤な健康被害が発生することは無いと判断しております。
また、これまでに本事象による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔鏡下手術において体腔内に挿入し、摘出する組織を細切・除去するために使用します。フットペダ
ルを踏むとドライブユニットのモーターが回転し、ハンドピースのブレードが回転します。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業開発部　薬事品証G　末廣
連絡先　： 株式会社アダチ
　　　　　 大阪府大阪市中央区内平野町３丁目２番１０号
電話番号： 06-6942-3371
FAX番号 ： 06-6943-9181