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    令和 3年 3月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 販売名　　： コウナキッズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット／数量／出荷時期
4R03／8,480本／2018年7月11日
4R04／8,440本／2018年8月29日
9S01／8,480本／2018年11月5日
9S02／8,366本／2019年1月25日
2S03／8,470本／2019年4月18日
2S04／8,470本／2019年7月4日
5S05／8,436本／2019年8月16日
5S06／8,480本／2019年10月16日
XA01／8,480本／2019年12月23日
XA02／8,480本／2020年4月24日
3A03／7,006本／2020年9月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 丹平製薬株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府茨木市宿久庄２丁目７番６号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00074

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング対象ロットにおいて、微量の白色浮遊物の析出が確認されました。これを受け、参
考品を調査した結果、一部のロットにおいて同様の析出が確認されましたので使用期限内の全ロットを回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 微量の白色浮遊物の析出が確認されたロットについては性状以外の承認規格を満たしているため、当該ロットの
使用による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. のどの炎症によるのどのあれ・のどの痛み・のどのはれ・のどの不快感・声がれ、口内炎

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主回収する旨の文書を
通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　河野容介
連絡先　： 丹平製薬株式会社
電話番号： 大阪府茨木市宿久庄２丁目７番６号
FAX番号 ： 072-641-7414
　　　　　 072-641-7416