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令和 3年 2月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： イミプラミン塩酸塩錠 販売名 ： トフラニール錠25mg
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始日 最終出荷日 PTP200錠 ET14 10,445 2018年8月1日 2018年9月13日 PTP200錠 ET15 16,500 2018年10月2日 2018年12月26日 PTP200錠 EE25 9,995 2018年12月26日 2019年3月1日 PTP200錠 ES01 16,637 2019年3月1日 2019年6月4日 PTP200錠 SA15 13,719 2019年6月4日 2019年8月29日 PTP200錠 SA18 12,265 2019年8月28日 2019年11月6日 PTP200錠 SE06 10,904 2019年11月6日 2020年1月8日 PTP200錠 SE09 16,489 2020年1月8日 2020年4月3日 PTP200錠 CA05 10,042 2020年4月6日 2020年6月15日 PTP200錠 CA06 15,129 2020年6月11日 2020年9月15日 PTP200錠 CT02 11,011 2020年9月15日 2020年11月18日 PTP200錠 CT03 11,461 2020年11月18日 2021年1月28日 PTP200錠 127110 2,896 2021年1月27日 2021年2月16日 PTP1000錠 ET14 1,138 2018年10月3日 2019年4月17日 PTP1000錠 EE25 700 2019年4月16日 2019年8月26日 PTP1000錠 SA18 864 2019年8月26日 2020年1月29日 PTP1000錠 SE06 500 2020年1月30日 2020年5月8日 PTP1000錠 CA05 730 2020年5月8日 2020年10月1日 PTP1000錠 CT02 703 2020年10月1日 2021年2月16日 バラ1000錠 EE20 600 2018年11月28日 2019年5月29日 バラ1000錠 SA15 550 2019年5月29日 2019年11月25日 バラ1000錠 SE02 550 2019年11月20日 2020年5月13日 バラ1000錠 CA09 430 2020年5月13日 2020年9月16日 バラ1000錠 CT03 529 2020年9月16日 2021年2月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00020
回収理由
当該製品（PTP200T、製造番号SA15）の安定性モニタリング（2年目）の溶出試験において、溶出率の低下が 認められ承認規格に適合しない結果が得られました。使用期限内の参考品について溶出試験を実施した結果、 当該ロットを含む一部のロットが規格不適合となりました。その他のロットについても使用期限内に承認規 格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格値内であること から、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。現在 までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年2月24日
効能・効果又は用途等
精神科領域におけるうつ病・うつ状態、遺尿症（昼・夜）
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号： 06-6941-0306 FAX番号 ： 06-6943-8212