令和 3年 2月18日作成

一般的名称：
販売名　　： 次亜塩6％「ヨシダ」

次亜塩６％「ヨシダ」５Ｌ

製造番号（対象ロット）　　生産数量　　　出荷時期
Ａ２００２２　　　　　　　８５５個　　　令和３年１月５日〜令和３年２月１６日

製造販売業者の名称　： 吉田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市大字南入曽９５１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00031
製造所の名称　　　　： シオエ製薬株式会社　尼崎工場
製造所の所在地　　　： 兵庫県尼崎市潮江３丁目１番１１号
許可番号　　　　　　： 28AZ000007

次亜塩6%「ヨシダ」において、容器膨張に関する品質情報を入手いたしました。該当品を調査したところ容器内
に異物が確認されたことから、薬液との反応で発生したガスにより容器膨張を起こしたと考えられました。
異物混入に関し製造工程を調査したところ、充填設備由来の金属片が充填時に混入したものと推定されました。
そのため、本事象の発生が懸念される当該製造ロットを自主回収することと致しました。

該当の金属片異物は本製剤希釈時に目視で確認が可能であることから、使用される可能性は低いと考えておりま
す。仮に使用した場合においても、本剤は外用殺菌消毒剤であり、その使用方法から重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年2月18日

手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、医療機器の消毒、手
術室・病室・家具・器具・物品などの消毒、排泄物の消毒、ＨＢウイルスの消毒、患者用プール水の消毒

当該ロットを納品した医療機関等はすべて把握しており、可及的速やかに文書をもって通知し、適切に回収致し
ます。

担当者　： 業務本部・太縄幸
　　　　　 業務本部・山田奈津子
連絡先　： 東京都中野区中央５‐１‐１０
電話番号： ０３‐３３８１‐７３８４
FAX番号 ： ０３‐３３８１‐８２８５