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    令和 3年 2月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カルシウムキット
販売名　　： フレックスカートリッジ カルシウム Ca

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
GB1283

数量及び出荷時期：
Lot GB1283:23キット　出荷時期：令和3年2月2日~令和3年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、個装箱に貼付する日本語ラベルに、異なるロット番号が印字されていることが判明しまし
た。
このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象は個装箱の日本語ラベルにおける表示ミスであり、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことは
ないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のCa（カルシウム）の測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520