令和 3年 2月18日作成

一般的名称： リスペリドン口腔内崩壊錠
販売名　　： リスペリドンOD錠1mg「アメル」
　　　　　　 リスペリドンOD錠2mg「アメル」

リスペリドンOD錠1mg「アメル」
＜PTP100錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1904　　9,770　 2019/07/19　〜　2019/09/18
1906　　8,158　 2019/09/18　〜　2019/12/26
1907　 11,709　 2019/11/05　〜　2020/01/10
1908　　2,374　 2020/01/10　〜　2020/01/24
1909　　5,812　 2020/01/24　〜　2020/03/03
1910　　4,679　 2020/03/03　〜　2020/03/30


＜PTP1000錠＞
ロット　数量　　　　　　　　出荷時期
1904　　　179　 2019/06/13　〜　2019/08/26
1908　　　467　 2019/08/26　〜　2020/03/16
1909　　　179　 2020/03/16　〜　2020/06/29
1910　　　167　 2020/05/11　〜　2020/08/17


＜バラ500錠＞
ロット　数量　　　　　　　　出荷時期
1905　　2,334　 2019/09/19　〜　2019/12/05
1906　　　700　 2019/12/05　〜　2019/12/23
1908　　　949　 2019/12/23　〜　2020/01/29
1909　　　824　 2020/01/29　〜　2020/02/27
1910　　1,054　 2020/02/27　〜　2020/04/01

リスペリドンOD錠2mg「アメル」
＜PTP100錠＞
ロット　数量　　　　　　 　 出荷時期
1903　　6,804　 2019/07/08　〜　2019/10/30
1905　　6,779　 2019/11/01　〜　2020/02/20


＜バラ500錠＞
ロット　数量　　　　　　　　出荷時期
1903　　　589　 2019/09/11　〜　2019/10/01
1904　　1,948　 2019/10/01　〜　2019/11/25
1905　　　585　 2019/11/25　〜　2019/12/11

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

リスペリドンOD錠2mgの安定性モニタリング試験（18箇月時点）において溶出性の値が規格外のロットが確認さ
れました。これを受け、同OD錠1mg、同OD錠2mgの参考品においても溶出試験を行ったところ規格外のロット及び
使用期限内に規格外となる可能性が否定できないロットがありましたので、当該事象に該当しているロットにつ
いて自主回収することと致しました。

溶出率の低下が認められたことから、有効成分の吸収の遅延の可能性が考えられますが、含量を含む他の試験結
果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えて
おります。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

令和3年2月18日

統合失調症

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
受付時間： 9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）