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    令和 3年 2月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　生理食塩液
販売名　　： 生食溶解液キットＨ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 生食溶解液キットＨ　100mL
製造番号　　出荷数量(箱)　　出荷時期
20L55　　　 24,312　　　　　2020年11月24日〜2020年12月4日
20L56　　　 25,196　　　　　2020年12月 4日〜2020年12月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 「溶解操作時に両頭針が下りない」事例が一部製造ロットで発生しております。
そのため、同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶解操作ができなかった場合、体内への投与ができないため、重篤な健康被害の恐れはまずないものと考えてお
ります。なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 注射剤の溶解希釈剤

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・中井　進之（ナカイ　シンジ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3-9-3
連絡先　：06-6375-6747
電話番号：06-6375-0180