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    令和 3年 2月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非医療従事者向け自動除細動器
販売名　　： ライフパックＣＲ２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　：　48383448　48392570　48392611　48392791　47988105　48392418　48392464
数量　　　　　：　7台
出荷時期　　　：　令和元年6月18日〜令和元年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209

  4. 改修理由

    5. 当該製品は蓋に固定されたマグネットにより、蓋の開閉で自動的に機器の電源をON/OFFする機能を有してい
ます。一部の機器で蓋のマグネットを固定する部分の寸法が許容範囲外であったことがわかり、マグネット
が外れて製品が一時的に起動し続けてしまいバッテリーが早期に消耗する可能性があることが判明したため、
蓋を交換する自主改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 蓋のマグネットが外れた場合、蓋の開閉により自動的に電源がON/OFFされませんが、本体の電源ボタンで操作す
ることにより使用が可能です。また、製品が一時的に起動し続けて早期にバッテリーが消耗する可能性がありま
すが、毎日セルフテストが実施されバッテリー残量が基準値より低下した場合には音声で知らせます。また、添
付文書に準備完了インディケータを毎日確認することが記載されており、機器の使用可能状態を確認することが
できます。そのため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

海外において、当該事象に関連した使用中の転帰死亡事例として、使用時に蓋の開閉で起動せず、電源ボタンに
よる起動がなされなかった事例が1件と12日間連続してバッテリーを交換するように音声でお知らせしているに
も関わらずそれを無視していたため使用時にバッテリーが消耗して当該機器を使用できなかった事例が1件あり
ました。両方とも電気ショックを行う必要があった症例であるかは不明でしたが、いずれも使用者因によるもの
でした。
国内におきましては、健康被害の報告は受けておりません。

尚、当該事象の対処方法につきましては、全対象施設へ日常点検によるリスク低減の重要性を周知するため情報
提供を行いました。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年2月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止（SCA)の患者の除細動を行
う非医療従事者向け自動除細動器である。粘着性電極パッドを介して得られた心電図（ECG)を自動解析し、除細
動ショックの要否を判定し、供給すべきタイミングを操作者に知らせる。ショックボタンが押下されると、電気
ショックが患者に供給される。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　木村　浩二
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 080-9023-0379
FAX番号 ： 03-6894-8390